药监局发布《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》征求意见稿
本指导原则的适用范围包括原料药、辅料和制剂中所含的残留溶剂。因此,当已知生产或纯化工艺中会出现这些溶剂时,应进行残留溶剂检查,且仅有必要对原料药、辅料或制剂的生产或纯化中使用或产生的溶剂进行检查。生产商可选择检验制剂,也可根据制剂生产所用的各成分的残留溶剂水平,累积计算出制剂中残留溶剂整体水平。如果算...
合成药物中1,1-二氯乙烯等有机溶剂残留检测
可根据药典及国家行业相关标准对化学药、中药、药包材中的有机溶剂进行残留检测,除气相法外实验室可通过干燥失重、分光光度、核磁共振、毛细管色谱柱等方法对有机溶剂残留进行检测,对原料到成品环节中涉及到的物料进行残留溶剂监测,具体根据检测要求和样品情况选择合适的检测方法。
【陕西】关于假劣药认定(征求意见)
(二)被污染的药品,包括但不限于:1.药品质量检验结论显示,重金属及有害元素、真菌毒素、禁用农药残留、有机溶剂残留,以及内源性毒素以外的其他有毒有害物质超过国家药品标准或其他药品标准规定限度的;2.除注射剂、无菌制剂以外的其他药品,质量检验结论显示,微生物检验结论不符合国家药品标准或其他药品标准规定的;...
药品溶剂残留检测标准和检测内容
第三类为低毒性溶剂,包括醋酸、丙酮、乙酸乙酯等。打开网易新闻查看精彩图片药品中残留溶剂检测方法:1、干燥失重法,需要几克样品才能达到0.1%的检测限。其缺点是非专属性,只能得到所有残留溶剂的总量,而且药品中的水分也会干扰测定2、分光光度法,通常利用特定溶剂与特定化学试剂的反应测定药品中的残留溶剂。3...
【ICH基础知识500问】Q3C 残留溶剂的指导原则
答??残留溶剂通常用色谱技术(如气相色谱法)测定;若仅存在3类溶剂,可用非专属性的方法如干燥失重法来检查;残留溶剂的方法学验证要遵循ICH??Q2的要求。问??残留溶剂研究是一个系统工程,进行相关研究时需要考虑哪些问题?答??药物研发者在进行残留溶剂研究之前,要先对药物中可能存在的残留溶剂进行分析,以确定需...
利用气相色谱GC检测可能存在的杂质:有机溶剂残留检测
可作为一种检测有机溶剂有机组分分离检测的检测方法参考(www.e993.com)2024年7月31日。除方法中常用的气相色谱检测,对有机溶剂的检测方法还有热重测定法、干燥失重法,核磁共振光谱法;以及红外、紫外光谱的应用,对残留溶剂的不同特性实验室需有选择地调整检测方法。微源实验室遵照ISO17025和GMP进行实验室管理,实验室拥有气相色谱等百余台高精度...
停售、召回!你家有吗?
二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥,采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分,也包括其他一些挥发性的物质,如药品生产过程中残留的有机溶剂。三、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定...
检查项那么多?质量标准如何制定?
对杂质的检查。酸碱度、溶液的澄清度与颜色、无机阴离子、不溶物、有机杂质与有关物质、残留溶剂、干燥失重或水分、炽灼残渣、金属离子或重金属、硒或砷盐、组分测定。安全性异常毒性、热原或细菌内毒素、降压物质、无菌、微生物限度等。一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等,可按药典...
广东省韶关市市场监管局抽检食品195批次 不合格9批次
其中,合格食品包括:食用农产品112批次、调味品19批次、食用油、油脂及其制品19批次、食糖14批次、茶叶及相关制品11批次、肉制品5批次、蜂产品4批次、水产制品2批次。不合格食品包括:食用农产品8批次、糕点1批次。不合格问题主要检出非食用物质、农兽药残留、金属污染物和理化指标问题。具体情况如下:...
武汉市洪山区食品安全监督抽检信息(2023年4月公示1)
88XBJ234201114820303102223004312023-03-10老红糖食糖武汉市洪山区紫龙超市武汉市洪山区杨春湖路北洋桥鑫园26栋F1-2号商铺武汉流通超市武汉佳仕佳食品贸易有限公司湖北省武汉市黄陂区横店街三联社区张家大湾679号总糖分,不溶于水杂质,干燥失重,二氧化硫残留量,螨合格/监督抽检武汉市洪山区市...