国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据
二、医疗器械产品注册费(一)首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请,以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时,向申请人收取。(二)变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三...
三诺生物获八项医疗器械注册证变更
三诺生物获八项医疗器械注册证变更三诺生物(24.870,0.35,1.43%)(股票代码:300298)近日宣布,公司已成功获得湖南省药品监督管理局颁发的八项《医疗器械变更注册(备案)文件》,主要聚焦于血糖试条与血红蛋白试条的改进。此次变更中,血糖试条的核心变动在于其名称更新为“血糖试条(葡萄糖脱氢酶法/干化学法)”,并同步优化...
多家知名IVD企业,注销注册证
9月4日,广东药监局发布《广东省药品监督管理局关于同意中山和佳医疗科技有限公司等26家注册人主动注销医疗器械注册证的通告》,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,现对该26家注册人持有的59张《医疗器械注册证》依法予以注销,其中涉及多款IVD产品。其中,深圳开立生物医疗科技股份有限公司注销14个、珠海金标医学检验技...
国产三类医疗器械首次注册--设定依据&收费依据
(二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日;(三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,申请资料补正后的技术审评时限为60日。收费依据1.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费...
凯普生物:全资子公司产品取得医疗器械注册证书
e公司讯,凯普生物(5.260,-0.14,-2.59%)(300639)9月10日晚间公告,全资子公司广州凯普医药科技有限公司的SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。本试剂盒用于体外定性检测人宫颈脱落细胞中的SOX1和PAX1基因的甲基化状态。
图文实录丨国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家...
文字实录国务院新闻办新闻局副局长、新闻发言人邢慧娜:女士们、先生们,大家上午好!欢迎出席国务院新闻办新闻发布会(www.e993.com)2024年9月16日。今天我们举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。我们邀请到国家药品监督管理局局长李利先生,请他向大家介绍情况,并回答大家关心的问题。出席今天发布会的还有:国家药品监督管理局副局长赵军宁先生...
信息量大!刚刚,国家药监局回应
这些创新医疗器械,不仅有效填补国内空白,还大大降低了诊疗费用,切实让百姓获益。全国化妆品注册人备案人有20152家雷平介绍,截至2024年7月底,全国化妆品注册人备案人有20152家、化妆品境内责任人有3145家、化妆品生产企业有5846家;普通化妆品179.1万个(其中国产173.5万个、进口5.6万个),特殊化妆品有28326个(其中...
上海市药品监督管理局关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品...
????3.《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于变更备案申请的,不收取变更注册费。????4.医疗器械注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费,上海市药品监督管理部门通过非税收入管理平台掌握注册申请人缴纳情况,未按要求缴纳的,其注册程...
深市上市公司公告(9月12日)
本次技改预计建设周期为8个月,预计投入费用3000万元,其中设备款为645万元,材料费为1550万元,土建费为405万元,安装设计费为350万元,其他费用为50万元。技改完成后,按口杯纸浆为原料产品比例为20%,景兴控股(马)公司的再生浆为原料产品比例为80%测算,每年可产生效益234万元,尾浆回收可用于纱管纸、瓦楞纸、箱纸板生产...
上海阶段性降低药品医疗器械注册收费标准
医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于变更备案申请的,不收取变更注册费。以受理通知书上落款日期为准,受理通知书上落款日期标注为2024年4月1日(含4月1日)以后的,按...