...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产、进口和...

不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。问:2024年4月1日后,原已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪是否可以继续生产销售?答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗...

菲律宾进口医疗器械首次注册指南

不同类别的医疗器械可能需要遵循不同的注册程序。联系菲律宾FDA:与菲律宾的食品和药物管理局(FDA)联系,以获取注册的相关信息和文件。您可以访问菲律宾FDA的官方网站或与他们的注册部门联系,获取详细信息。提交注册申请:按照菲律宾FDA的要求,填写并提交医疗器械注册申请表。确保提交的文件是完整和准确的,包括产品资料、...

国内首家取得国产PICC第三类医疗器械注册证企业 百多安冲顶科创板

主营业务①百多安是国内第一家取得国产PICC注册证的企业,开发了可以匹配导管定位系统的国产PICC产品,打破了进口产品在国内PICC市场的垄断,公司产品的上市带动PICC产品市场价格下降,造福患者。目前进口PICC产品仍占据了国内主要的市场份额。公司的产品技术具有自主知识产权,在导管导电和抗断裂等方面达到国际领先水平。②颅...

鱼跃、三诺等业绩纷纷下滑,家用器械赛道“不香了”?

国家药监局医疗器械注册、备案信息统计数据进一步显示,截至2024年7月,我国已注册/备案家用医疗器械产品共计66336件,其中进口产品1605件、国产产品64731件。从企业数量来看,仅广东省家用医疗器械生产企业数量就达到了1152家。另外在消费医疗领域,国内市场整体的需求似乎还出现了进一步的“疲软”。一位医疗器械领域业内...

华东医药“童颜针”将启动注册临床,有望成为国内第四个获批产品

从经营战略上来看,华东医药正在持续推进此前引进产品的国内注册工作,以需求后续商业化放量的可能性。有进展的产品之中,MaiLiPrecise是一款含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶,其同系列的MaiLiExtreme已在今年4月递交了国内注册申请并获得受理。目前,MaiLi系列在国内暂无获批产品。

医械日报 | 国内首家医疗器械博物馆在河南长垣开馆

6月28日消息,美国苹果公司移动心电图房颤提示软件近日获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(进口)(www.e993.com)2024年11月3日。在时隔三年后,国行AppleWatch终于迎来心电图ECG功能。心电图ECG数据可以体现出用户是否出现房颤、心率不齐等等症状,对于自我判断是否需要就医具有重要意义,其ECG数据被北美部分医院承认并作为医学诊断参考,Apple...

医疗器械产品增加新部件,是未按照经注册的产品技术要求生产吗?

这表明产品的结构及组成发生了变化,就需要进行变更注册。从法律法规的适用原则来看,擅自改变注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容,显然与该医疗器械注册证及附件限定内容不一致,这样的医疗器械应当是未获准注册的医疗器械。

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第七条国家实行医疗器械注册人、备案人制度。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。

北京海关2023年进口消费品检验十大案例发布

海关提示:根据《医疗器械监督管理条例》规定,进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械,禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械,出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。相关进出口企业应遵守《中华人民共和国进出口商品检验法》《医疗器械监督管理条例》有关规定,确保进口...

【检查制度】医疗器械经营监督检查制度

????向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。????...