美国FDA认证对血糖监测设备的注册与安全要求

美国FDA认证对血糖监测设备的要求较为严格,涵盖从设计、生产、注册到上市后的各个环节,制造商需要确保设备符合FDA的医疗器械标准,提供必要的安全性和有效性数据,并在设备销售后进行持续监控和报告。

善元堂成功获得美国FDA认证!食品安全获国际权威认证!

美国FDA认证被公认为是国际上最严格、最权威的食品和药品认证之一。此次获得美国FDA认证,是对善元堂的充分认可与肯定。进一步提升了善元堂产品在国际市场上的知名度。善元堂创建于1997年,一直专注膳食营养补充剂领域,是中国营养健康行业的企业和知名品牌。成立27年以来,善元堂始终秉承“至真至善”的原则,致力打造老...

FDA化妆品认证的市场风险与法律责任

尽管FDA并不要求化妆品进行强制注册，但在产品的成分、标签、包装和宣传等方面有严格的合规性规定。未满足这些要求可能导致严重的市场风险和法律责任。本文将详细分析FDA化妆品认证过程中的市场风险和法律责任，帮助企业更好地规避风险，确保在美国市场的顺利运营。一、FDA化妆品市场风险分析产品召回风险原因：使用了禁...

槲皮素还原肺部健康!创新“净肺瓶”获FDA认证,全球超45国上市

"麦乐肺"自推出市场以来，凭借其卓越的护肺效果，迅速赢得了广泛的好评。该产品由一支享有盛誉的研究团队研发，并且已经通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的严格审查，以及符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）的标准，成为了少数获此殊荣的护肺产品之一。（美国FDA认证）在《Nature》杂志上发表的最新研究指出，槲皮...

精制费托蜡获美国FDA认证!

FDA认证(美国食品药品管理局FoodandDrugAdministration,简称FDA),在国际市场具有极高的权威性和广泛的认可度。评估期间,FDA认证机构对该公司申请认证产品的生产设备、工艺流程、质量控制和检测手段进行了全面审查。经数据收集、成品检测、资质审查、证后监督等多方位审核,费托蜡产品顺利通过此项认证。

全球首个 东方生物呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证

10月8日晚,东方生物(32.190,-1.14,-3.42%)公告,全资子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得美国FDADeNovo认证,成为在美国地区首款获得该认证的非处方(OTC)检测产品,能够满足在非紧急使用授权情况下的使用,适用于有呼吸道感染症状的个人,可由非专业用户在家庭自测使用(www.e993.com)2024年11月23日。

东方生物呼吸道三联检试剂产品全球首获美国FDA De Novo认证

网讯东方生物10月8日盘后公告,其下属子公司美国衡健的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluAu0026amp;BAntigenTest(Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂)于美国时间2024年10月7日取得美国FDA批准DeNovo认证,成为全球首个取得美国FDADeNovo认证的产品,也是在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(...

又又又又又严查,在泰国卖化妆品你有认证资质吗

泰国FDA的规定和程序非常严格，提交产品注册申请和收到泰国FDA文件所需的时间可能会有很大差异。一般来说，FDA申请需要14天才能获得批准。申请化妆品FDA认证的具体步骤：制造商/经销商→提交设施检查报告以作化妆品通知→通知化妆品具体细节→接收通知收据-→制造/进口化妆品→制作泰语产品标签泰国FDA不允许化妆品...

美国FDA权威认证:烟毒最怕“它”,老烟民必备,为肺清烟毒护健康!

美国FDA是全球公认的药品与食品监管领域的权威机构,其认证标准之严苛,堪称行业之最。“SCEP圣希普”能顺利通过FDA的审查,无疑是对其品质与效果的最高肯定。这一认证不仅证明了“SCEP圣希普”在清除烟毒、保护肺部健康方面的卓越表现,也为广大消费者提供了安全可靠的健康保障。

虹摹生物HMO获美国FDA GRAS认证

2023年6月,虹摹根据美国FDA的GRAS准则进行了self-GRAS科学评估,成功获得专家批准,初步展示了其在产品安全性方面的能力。然而,与self-GRAS相比,GRAS认证要求更为严格,需要通过FDA的全面审查和批准,确保产品符合所有相关法规和标准。因此,GRAS认证比self-GRAS具备更高的权威性和公信力,是产品进入全球市场的重要通行证。