药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

一款新药在上市前必须进行临床试验,而临床试验机构是必不可少的合作对象。一般而言,药企想要开展一项临床试验,需要历经层层繁琐而不可少的环节,大致可以分为选择合作的医院、项目调研、立项审核、伦理审查与协议预审核、遗传办审批与协议OA审批签署、启动会备案等。“药企选择临床试验机构一般比较看重机构的病源量。像一...

试药员体检流程及注意事项介绍

合格率取决于个人排队的站位，假设合格10人，体检没有问题，你的站位是前10那么合格率就是100%。体检现场至少提前一小时去排队交身份证。10.入住前，请不要携带任何药物进去，不要带违禁品，不要带烟酒打火机，也不要携带禁忌水果。如果心脏本身异常或者心电图异常，就不用报名参加了，心电图是必查环节。如果肺部...

2024湖南中医药大学第二附属医院第二批招聘24人公告

体检参照公务员录用标准执行。应聘医学类岗位须加测青霉素过敏试验,如对青霉素过敏,则取消应聘资格。体检合格者进入考察环节。主要考察应聘人员遵纪守法、思想政治表现、道德品质、业务能力、工作实绩等情况,并对其资格条件进行复查。有体检或考察不合格者或放弃资格者,按应聘同一岗位综合成绩排名依次等额递补1次。六、...

捐粪便能月入6600元?西安一医疗企业回应:体检筛选严格,合格率仅10...

根据通告中的招募流程，除了要通过身体体检，志愿者还需接受面谈。上述公司员工介绍称，面谈内容主要是了解其近期的心理健康状况，并询问既往病史或者家族遗传等。该工作人员解释，之所以要了解心理健康情况，是因为通过筛选的健康粪便菌群，未来将服务于对抑郁症患者的治疗，所以会格外强调这一检查项目。▲供体招募健康评价...

大牌医生热衷承接药物临床试验,其实谁在做?后果是什么?

“直接与患者或者受试者接触的内容,都应该由医院的医护来完成”,上海PI强调。在他看来,专业人员严格恪守GCP规范要求,不仅是对临床试验负责的表现,更能避免一些不必要的医疗纠纷,“CRC直接接触患者,一旦出问题了算谁的?”在药物临床试验中,为什么研究者会允许“代劳”,像需要“氧气瓶”那样依赖CRC、CRA呢?因为“...

干货|我想参加药物临床试验,要怎么做?

第一,需要登录CFDA“药物临床试验登记与公示平台”查询所需临床试验信息,并明确认知该试验受试者的义务和权力等;第二,需经自我判断基本满足受试者的合格标准,且可以接受试验地点、试验持续时间等各项因素;第三,通过登记表中第八项信息,确认该试验尚处于可能招募受试者阶段(如试验处于尚未招募、招募中等试验状态...

孕前检查都包括哪些项目?什么时间做?每个指标都代表什么?

在备孕的战役中,我们需要做很多努力。当孕前检查各项指标全部合格时,我们才有资格晋级准爸妈。孕前最佳检查时间孕前检查时间一般建议在孕前3-6个月,孕前检查需要夫妻双方同时进行。女方的孕前检查最好在月经干净后3-7天之内进行,注意检查前应避免同房。孕前检查项目因人而异,这是根据每个人的身体状况来决定的。

推荐阅读 | 最全的临床试验流程大总结

按照GCP的要求,所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准,其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案(protocal)、病例报告表进行审批;...

《ICH-GCP》临床试验管理规范E6(R2)中英双语版语料

遵循与试验有关的所有要求、临床试验管理规范(GCP)要求和相应的药政管理要求。1.16Confidentiality1.16保密性Preventionofdisclosure,tootherthanauthorizedindividuals,ofasponsor’sproprietaryinformationorofasubject’sidentity.不得向未经授权的个人泄露申办者所有的资料或受试者的身份。

关注|临床试验该如何选择受试者?

任何试验的成功都必须依赖人选足够数量的合格受试者,但并不是人选数量越多越好。严格地讲,人选受试者的数量不能超过试验方案规定的数量。众所周知,试验药物的不良反应在试验阶段对申办者和研究者都是未知数,只能通过临床前动物实验和收集前期的试验结果获得,因此试验药物对受试者可能存在不可预料的危险性。按GCP规定...