佩索利单抗皮下注射剂何以在中国实现全球首发?——专访勃林格殷...
在佩索利单抗获批之前,GPP并无针对性治疗药物,传统的治疗方法是系统使用维A酸类、甲氨蝶呤、环孢素联合和辅助局部治疗方法等。这些传统的治疗手段不能快速缓解GPP的发作症状,且长期使用容易导致多种副作用,临床诊疗空白亟待填补。与此同时,其发病状态与其他类型的银屑病互相重叠,诊断难度较大。GPP患者少、诊断难,这...
3月龄小儿全身起脓疱!皮肤科专家:令人焦虑的疾病终于能控制住了
佩索利单抗皮下注射制剂新适应证也于今年获批,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病发作,填补了该疾病领域长久以来巨大的未被满足的需求。“打一针,就能在8天左右快速清除脓疱和皮损,还可以减少GPP的发作。”郭庆说,“虽然疾病不能断根,但只要发作的时候治疗就可以很快控制病情,如今也...
本周国内创新药IND、NDA/BLA、获批上市及全球III期临床汇总
适应症:泛发性脓疱型银屑病3月6日,勃林格殷格翰的佩索利单抗注射液的上市申请获NMPA批准,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。佩索利单抗(spesolimab,BI655130)是一款新型人源化选择性抗体,可阻断白介素-36受体(IL-36R)的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种...
医药早参|美听证会通过生物安全法案,药明系股价大跌
3月6日,勃林格殷格翰宣布,其罕见皮肤病创新靶向生物制剂佩索利单抗(商品名:圣利卓)皮下注射制剂上市申请已获国家药监局批准,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。点评:GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病,临床上与斑块状银屑病不同。GPP是由中性粒细胞(...
【关注】近期国内创新药IND、NDA/BLA、获批上市及全球III期临床汇总
3月6日,勃林格殷格翰的佩索利单抗注射液的上市申请获NMPA批准,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。佩索利单抗(spesolimab,BI655130)是一款新型人源化选择性抗体,可阻断白介素-36受体(IL-36R)的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路,已被证明与GPP等多...
佩索利单抗预防泛发性脓疱型银屑病发作EFFISAYIL?? 2临床试验...
研究数据表明,佩索利单抗能预防泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作长达48周,疗效优于安慰剂[1]解决了预防不可预知的GPP发作,这一高度未满足的患者需求[2],[3]该研究结果建立在EFFISAYIL??1临床试验基础之上,EFFISAYIL??1临床试验表明使用佩索利单抗治疗GPP发作,能快速和持久地清除患者脓疱和皮损长达12周[2...
临床试验新进展:佩索利单抗可预防罕见银屑病发作长达48周
此次临床试验显示,佩索利单抗可以显著预防青少年和成人GPP发作长达48周,且与此前开展的临床试验安全性数据一致。GPP多为急性发作泛发性脓疱型银屑病,属于罕见银屑病类型之一,临床病程各不相同,多为突然发病,常伴有高烧不退、关节肿痛、全身不适等症状。皮损可在短时间内发展至全身,一旦病情迅速加重,可能还会...
临床试验达到主要和关键次要终点:佩索利单抗可预防泛发性脓疱型...
勃林格殷格翰董事会成员、人用药品负责人CarinneBrouillon表示:"GPP的发作令患者痛苦不堪,发作会突然产生,迅速变得严重,并可能需要紧急住院治疗,这让患者感到焦虑不安,不知道未来会发生什么。EFFISAYIL??2临床试验结果强化了佩索利单抗预防GPP发作的潜力,使得患者有能力规划自己的生活,无论他们的疾病情况如何。我们期...
IL-36R单抗「佩索利单抗」拟纳入优先审评
6月20日,CDE官网显示,勃林格殷格翰佩索利单抗(spesolimab,商品名:圣利卓)拟纳入优先审评,适应症为预防泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。佩索利单抗是一款靶向作用于IL-36受体(IL-36R)的人源化单克隆抗体,而IL-36信号通路与脓疱型银屑病的发病机制密切相关。研究表明,IL-36是导致炎症循环、皮肤炎症、脓疱形成和...
国家药监局批准佩索利单抗注射液上市
钛媒体App12月14日消息,近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准BoehringerIngelheimInternationalGmbH申报的佩索利单抗注射液(商品名:圣利卓/Spevigo)上市,用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)的急性发作。佩索利单抗注射液是一种人源化拮抗性单克隆IgG1抗体,可与IL-36R结合并阻断人IL-36α、IL-36β...