鲁抗医药:非布司他片获得药品注册证书,可作为痛风患者的一线降...
与已有的降尿酸药物不同,非布司他不仅对牛磺酸的合成没有抑制作用,且不影响尿酸在肾脏中的排泄,而是通过调节体内尿酸的产生来实现降尿酸的效果。经查询,国内现有29家企业通过一致性评价或按新注册分类仿制药获批。根据PDB数据显示,非布司他片2023年国内销售额约为15.84亿元。截至本公告披露日,公司在...
鲁抗医药:获得非布司他片药品注册证书
非布司他为黄嘌呤氧化酶抑制剂,可作为痛风患者一线降尿酸药物。国内现有29家企业通过一致性评价或按新注册分类仿制药获批,2023年国内销售额约为15.84亿元。截至公告披露日,公司在非布司他片的研发投入约为1555.23万元人民币。此次获得注册证书将进一步丰富公司产品线,提升公司产品的市场竞争力,但药品...
鲁抗医药:获非布司他片证书 年销15.84亿
10月10日消息,近日鲁抗医药获非布司他片《药品注册证书》该药品剂型为片剂,规格有20mg、40mg,批准文号为国药准字H20249007、国药准字H20249008。非布司他为黄嘌呤氧化酶抑制剂,可作痛风患者一线降尿酸药物。国内现有29家企业通过一致性评价或按新注册分类仿制药获批,2023年国内销售额约为15.84...
一款印度仿制药疑遭保健品山寨:一个未获批进口,一个涉嫌虚假宣传
“这个产品里的三种中成药都不在中国的痛风治疗指南里,效果也没有经过临床试验,只能是说有辅助作用,至于对排泄尿酸作用有多大,就不知道了。”该主治医师建议,痛风患者还是服用西药非布司他控制尿酸。针对上述情况,澎湃新闻记者多次尝试联系zurig400生产方美国惠心大药厂(香港分厂),均未获联系。网购平台产品审核...
一款印度仿制药疑遭保健品山寨:一个未获批进口,一个涉嫌虚假宣传
“这个产品里的三种中成药都不在中国的痛风治疗指南里,效果也没有经过临床试验,只能是说有辅助作用,至于对排泄尿酸作用有多大,就不知道了。”该主治医师建议,痛风患者还是服用西药非布司他控制尿酸。针对上述情况,澎湃新闻记者多次尝试联系zurig400生产方美国惠心大药厂(香港分厂),均未获联系。网购平台产品审核难防...
山东鲁抗医药股份有限公司 关于非布司他获得化学原料药上市申请...
非布司他为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度,可作为痛风患者的一线降尿酸药物(www.e993.com)2024年10月23日。与已有的降尿酸药物不同,非布司他不仅对牛磺酸的合成没有抑制作用,且不影响尿酸在肾脏中的排泄,而是通过调节体内尿酸的产生来实现降尿酸的效果。
黑框警告,FDA警示称痛风神药非布司他会增加死亡风险
此外,总体看每1000名接受非布司他治疗的患者中有26人死亡,而使用别嘌呤醇治疗一年的患者中有22人死亡。而在国内市场上目前既有帝人制药的原研非布司他(由安斯泰来分销),国产仿制药厂商包括恒瑞医药、复星医药、华东医药和杭州朱养心药业。
华海药业非布司他片获批并视同过评 为国内高尿酸患者提供优质治疗...
近日,华海药业(600521.SH)宣布,其研发的的非布司他片(恩卡菲??)已获得国家药监局(NMPA)批准上市,并视同通过一致性评价。这意味着华海药业具备了在国内市场销售该产品的资格,进一步丰富了其国内制剂业务产品线。这也是华海药业2024年国内获批上市的第1个仿制药品种。
鲁抗医药(600789.SH):非布司他获得化学原料药上市申请批准通知书
非布司他为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度,可作为痛风患者的一线降尿酸药物。与已有的降尿酸药物不同,非布司他不仅对牛磺酸的合成没有抑制作用,且不影响尿酸在肾脏中的排泄,而是通过调节体内尿酸的产生来实现降尿酸的效果。
广东痛风的人那么多,就没有国产的药能治好?
非布司他仿制药,是在原研药的基础上所研发的,与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。之前国家医保局的官微专门发文章,讲到集采中选国产仿制药,是与原研药药学等效和生物等效的好药,且越来越多的真实世界证据表明,它们在临床实践中,与原研药品具有治疗等效性。