凯瑞德新仿药介绍--达比加群酯胶囊
2024年6月,仿制药巨头Teva公司的达比加群酯胶囊因亚硝胺杂质问题,上市申请被撤回。二、凯瑞德新仿药难点及研发特点介绍根据CPCA评估每日摄入量限值,N-亚硝基-达比加群酯属于CPCA分类3类,限度为400ng/day(如下图1),限度较低,较难控制。图1N-亚硝基-达比加群酯CPCA分类由于达比加群酯存在烷氧羰基、...
苑东生物:招商证券、申万宏源证券等多家机构于8月20日调研我司
(1)国内制剂存量主要产品贡献增量仍处于国采标期内或完成国采续约的存量主要产品,如富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊、伊班膦酸钠注射液等产品,在2024年上半年实现了不错的增长;2023年底,苑东生物3个产品中标广东省牵头的易短缺和急抢救药联盟集采重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺...
药师说药丨孩子也会得血栓?!儿童静脉血栓栓塞,抗凝“药”知道
达比加群酯口服微丸可用于已接受肠外抗凝治疗至少5天的3个月至12岁(不含12岁)儿童VTE治疗及预防VTE复发。达比加群酯口服胶囊可用于已接受肠外抗凝治疗至少5天的8岁至18岁(不含18岁)儿童VTE的治疗及预防VTE复发。根据患儿的年龄和体重选择达比加群酯的剂型和给药剂量。见表3。表3达比加群酯微丸或胶囊儿童...
脑梗患者忘了按时服药,怎么办?
二、达比加群酯1、若距下次用药时间大于6小时,仍能服用本品漏服的剂量。2、如果不足6小时,则不需要补服。不可为弥补漏服剂量而使用双倍剂量的药物。三、阿哌沙班如果发生一次漏服,漏服当日应立即补服,第二天继续原服药方式。专家介绍刘彬,中共党员,合肥市第三人民医院神经内科副主任医师,全日制硕士研究...
华海药业达比加群酯胶囊获批 入局逾8亿市场
新京报讯(记者张秀兰)5月9日,华海药业发布公告,达比加群酯胶囊收到国家药监局核准签发的药品注册证书,即将入局达比加群酯胶囊逾8亿市场的争夺。此次达比加群酯胶囊按化学药品4类批准生产,可视同通过一致性评价。作为一种口服抗凝血药,达比加群酯胶囊主要用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的...
华海药业:达比加群酯胶囊获药品注册证书
证券时报e公司讯,华海药业(600521)5月8日晚间公告,子公司华奥泰收到美国FDA批准HB0025注射液联合HB0030注射液用于晚期实体瘤患者一项Ib/II期研究的新药临床试验(IND)申请(www.e993.com)2024年10月18日。另外,公司近日收到国家药监局核准签发的达比加群酯胶囊的《药品注册证书》,该药品为口服抗凝血药。
华法林 vs 利伐沙班、阿哌沙班、达比加群酯……
经研究证明,包括利伐沙班、阿哌沙班、达比加群酯等在内的NOAC在预防卒中/全身性栓塞方面不劣于华法林[3]。表4NOAC与华法林比较表5NOAC与华法林药动学比较注:FFP:新鲜冰冻血浆;PCC:凝血酶原复合物浓缩物;INR:国际标准化比值1、NOAC的适应症和禁忌症...
达比加群酯知多少?
达比加群酯可使出血风险增加,如做一些侵入性操作或外科手术前需停药,需要告诉医生你正在服用达比加群酯,医生会根据你的情况以及具体的检查来评估是否需要停药。千万不可自行停药。Q4达比加群与食物没有什么互相影响,那么与其他药物有相互作用吗?A4
海辰药业:达比加群酯胶囊获得药品注册批件
海辰药业10月20日公告,公司药品达比加群酯胶囊于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。达比加群酯(甲磺酸盐)是继华法林之后首个上市的新类别口服直接抗凝血药物,临床主要用于预防成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞,治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡,预防...
片剂、胶囊想掰就能掰吗?
下面我们来谈谈胶囊。大多数情况下,胶囊剂型,不管是肠溶剂型还是缓释剂型等,都建议整粒吞服,不建议掰开,否则可能达不到预期的药效,或使毒性增加。例如,新型口服抗凝药达比加群酯胶囊虽然从名称上看,并不是肠溶或者缓释胶囊,但说明书明确指出,如果去除胶囊外壳直接服用其中的颗粒,口服生物利用度可能会增加至75%(一般...