...昂利康制药股份有限公司关于头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价...
此次头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价不会对公司近期业绩产生重大影响。公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药行业的特殊性,药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具体销售情况存在较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。特此公告。浙江昂利康制...
仿制药一致性评价再收紧,对行业有何影响?
所谓仿制药一致性评价,是指仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。在国内医药改革中,仿制药一致性评价与带量采购等制度相连接,起到提高国内仿制药水平、改变医药市场产品结构、鼓励医药创新的作用。实际上,关于仿制药一致性评价的“三年之期”要求由来已久。其背后是过去,国内仿制药...
药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。四、仿制药如何进行一致性评价药物一致性评价中的“一致”包含了药学等效性和生物等效性两个方面。(1)药学等效性要求仿...
...医药集团股份有限公司关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告
截至本公告日,白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币1,664.04万元(未审计)。三、影响与风险提示白云山制药总厂的头孢克肟片通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防...
重庆华森制药股份有限公司 关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
盐酸戊乙奎醚注射液作为一种新型的选择性抗胆碱药,具有选择性M1、M3和N1、N2受体拮抗作用,对中枢和外周均有很强的抗胆碱作用,而对M2受体无明显作用,可有效避免M2受体拮抗所致的心动过速,且药效长而副作用较少,所以广泛用于麻醉前用药、有机磷农药中毒抢救、休克、呼吸系统疾病及戒毒等临床领域,由于其疗效肯定、...
集采仿制药效果真不如进口药吗?医保局公布第二、三批集采品种研究...
从机制上看,集采挤压虚高的药品价格水分,并不是降低企业的合理利润,因此不会降低药品的质量(www.e993.com)2024年7月30日。并且,国家组织药品集采设定了质量门槛,要求参加集采的仿制药通过质量和疗效一致性评价,从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。同时,对于出现存在质量风险的中选产品,医保部门联动药监部门开展处置,采取取消中选资格...
仿制药、原研药、品牌药有何区别?我们用事实说话
当前重视一致性评价,但忽视临床效果研究当前全球大多数监管机构在批准仿制药抗生素时通常要求进行生物等效性研究,却往往忽略了对临床等效性的充分分析。因为前者更容易实现,后者更难,争议更多。通常情况下,监管机构在批准仿制药抗生素时确实要求进行生物等效性研究。这是因为生物等效性研究是评估仿制药与原研药在体内药物...
探索从“仿制药大国”迈向“原研药强国” 的科学路径
摘要我国是名副其实的仿制药大国,发展仿制药对降低医疗成本,提高药物可及性具有重要意义,但我国仿制药存在低水平重复建设、同质化竞争和资源浪费的问题。我国作为一个进入深度老龄化社会的人口大国,需要坚持“仿创结合”的战略,在发展仿制药的同时加强医药创新,构建协同攻关机制,提高源头创新能力,推动基础研究取得...
国家医保局:集采后仿制药使用比例从70%提高到88%,集采药品年合格...
10月17日,“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会在北京召开。会上,国家医保局方面表示,集采中选产品中,内资药品被药监部门通报存在质量风险的比例明显低于进口药。有的原研药企业在原产国或境外代工厂存在监督不到位
有医疗专家说国家集采的便宜药质量不好,建议你吃进口原研药
至于为什么疗效有差异,那是因为虽然专利到期后其他药厂可以仿制,但得知的只是有效成分,辅料用的什么并不会公布,这点和原研药厂就会产生差别,所以导致疗效可能不一样。还有些人,甚至直接说国产仿制药虽然有效成分和原研药是一致的,但辅料的杂质控制不好,所以疗效不行。