光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

它们通过特定的物理能量作用于人体,帮助缓解疼痛、促进血液循环和加速组织修复。这些设备通常具有可调节的治疗参数,以适应不同患者的治疗需求。4.实验室诊断器械:这类器械用于实验室环境下的各种诊断测试,如生化分析仪和血细胞分析仪。它们能够处理大量样本,并提供精确的测试结果,对于疾病的早期发现和治疗方案的制定至...

玛丽仙射频皮肤治疗仪取得三类医疗器械注册证 美容仪行业迈进规范...

为整顿行业乱象,切实保障消费者权益,2022年3月,国家药品监督管理局发布30号公告,明确将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变的射频皮肤治疗仪产品纳入三类医疗器械目录管理。而三类医疗器械注册证专门针对高风险医疗器械的注册和监督管理,其获取难度非常高,需要对产品设计、材料、生产...

射频皮肤治疗仪迎来首家三类医疗器械双证 美容仪行业迈进规范化...

为整顿行业乱象,切实保障消费者权益,2022年3月,国家药品监督管理局发布30号公告,明确将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变的射频皮肤治疗仪产品纳入三类医疗器械目录管理。而在全球范围内,射频治疗类产品的监管标准也各不统一,如美国食品药品监督管理局(FDA)将射频皮肤治疗仪归类为...

最高罚款60万元!7起案例公布,看看有你家人买过的吗——

案情介绍:枣强县德会体育用品经营部(下称当事人)利用电视播放PPT课件宣传丽富健多功能家用锻炼器和丽富健按摩啫喱可以用来降血压,排除脂肪垃圾,治疗咳嗽、便秘、静脉曲张等疾病。富健多功能家用锻炼器是一款普通家用锻炼器,非医疗器械;丽富健按摩啫喱是一款普通化妆品。这两款产品均未标明有治疗疾病的作用,当事人无...

湖南逸创医疗:生命海洋治疗仪,为什么降三高护心脑的效果那么好

去年到现在,生命海洋治疗仪风靡全国,异常火爆,主要营销渠道为电视购物、电商和新媒体等,很些网友不懂产品的治疗作用,觉得购买了“智商税”。而事实果真如此吗?今天我们来聊聊这个话题。首先,我们要清楚生命海洋治疗仪属于国家二类医疗器械,在国家食品药品监督管理总局官网可以查询,属于家用类的光疗产品,能够出售该产品的...

向老年人宣传“治疗仪”可“包治百病” 上海一医疗器械公司被罚款...

上述内容是对治疗仪医疗器械注册许可证的适用范围进行了引人误解的虚假宣传,治疗仪本身并不具有治疗糖尿病、肺癌、高血压等疾病的功效(www.e993.com)2024年11月12日。当事人的行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定,浦东新区市场监管局依法责令当事人停止违法行为,并作出罚款人民币500000元的行政处罚。

经常“擦边”的家用射频美容仪首获医疗三类证,大降价后消费者还会...

根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。理论上...

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...

答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...

今日辟谣(2024年11月6日)

案情介绍:枣强县德会体育用品经营部(下称当事人)利用电视播放PPT课件宣传丽富健多功能家用锻炼器和丽富健按摩啫喱可以用来降血压,排除脂肪垃圾,治疗咳嗽、便秘、静脉曲张等疾病。富健多功能家用锻炼器是一款普通家用锻炼器,非医疗器械;丽富健按摩啫喱是一款普通化妆品。这两款产品均未标明有治疗疾病的作用,当事人无...

市场监管总局公布七起民生领域反不正当竞争典型案例

案情介绍:枣强县德会体育用品经营部(下称当事人)利用电视播放PPT课件宣传丽富健多功能家用锻炼器和丽富健按摩啫喱可以用来降血压,排除脂肪垃圾,治疗咳嗽、便秘、静脉曲张等疾病。富健多功能家用锻炼器是一款普通家用锻炼器,非医疗器械;丽富健按摩啫喱是一款普通化妆品。这两款产品均未标明有治疗疾病的作用,当事人无...