喜报!善元堂成功获得美国FDA认证!食品安全获国际权威认证!

喜报!善元堂成功获得美国FDA认证!食品安全获国际权威认证!近日,广州善元堂健康科技股份有限公司成功获得美国FDA注册证书,这标志着善元堂的产品得到了美国FDA的认可,为善元堂进一步开拓国际市场提供了强有力的支撑。FDA是食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)的简称。美国FDA认证被公认为是国际上最严格...

中国制药出口巨头药品涉假被点名 曾获美国批准

6月以来,华海药业的数款药品还获得美国食品药品监督管理局(FDA)的审评批准。然而,从此次曝出的临床试验数据问题来看,华海药业在国内仿制药市场上的状况并不乐观。今年7月22日,食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,明确指出,将对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内...

今年已有3款中国新药获美国FDA突破性疗法认定

（人民日报健康客户端记者武星如）人民日报健康客户端记者不完全统计发现，今年已有至少3款中国新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。“突破性疗法认定”是美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序，旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。9月2日，先声药业在官网宣...

中国原创产品出海!再获美国FDA认证及美国医保编码覆盖

正因此,帕母医疗PADN产品的美国获得FDA人道主义用途器械(HUD)认定才更令人欣喜。首先,PADN术的核心产品这两大类产品PADN??导管、肺动脉射频消融仪均为国际首创,即FIC产品,在国内外拥有超50项发明专利和方法学专利,中国企业的创新力再次得到力证!同时,HUD也成为帕母医疗PADN系列产品美国市场上市所跨越的第一...

中国多家注射器企业被美国FDA给予进口警示

FDA在公告中称，美国用户应立即停止使用上述几家企业生产的塑料注射器，同时建议，尽量使用非中国制造的塑料注射器。5月14日，美国白宫曾发布公告，要求在2024年对中国制造的注射器和针头加征50%的进口关税。5月15日，康德莱、采纳股份、三鑫医疗（300453.SZ）、五洲医疗（301234.SZ）等经营注射穿刺业务的企业股价均...

美国FDA再向恒瑞“开枪”背后,中国创新药企出海路在何方?

业内专家分析,地缘政治的紧张局势无疑为这一过程增添了复杂性(www.e993.com)2024年11月27日。与此同时,FDA对于外国药企的监管力度的增强,也是不容忽视的原因之一。今年5月,美国修订《生物安全法案》,要求美国公司在2032年前终止与中国CDMO公司的合作。尽管该法案未纳入国防授权法案,但分析师认为仍可能通过。美国众议院委员会要求调查金斯瑞及其子...

又一个心脏瓣膜获美国FDA批准!中国内地尚无相关产品上市

今年2月，爱德华生命科学公司（EdwardsLifesciences）的三尖瓣置换系统获得美国FDA批准，成为首个获批的三尖瓣介入治疗器械。不过雅培此次获批的三尖瓣系统为修复系统，通过剪断三尖瓣的一部分瓣膜来修复三尖瓣，而不是全部置换。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授对第一财经记者表示：“选择置换...

中国仿制药赶考美国FDA:年均获批数量5年增长3倍

经历十余年深耕,华海创造了行业内的“四个首家”:中国首家制剂通过美国FDA认证(奈韦拉平片)、首家自主拥有ANDA制剂文号(奈韦拉平片)、首家实现制剂规模化出口美国市场(盐酸苯那普利片)、首家挑战美国原研专利的制药企业(帕罗西汀胶囊)。2022年,华海药业营业收入约82.66亿元。其中,国外业务收入约40亿元,占据公司业务的...

金龙鱼:我司产品同时符合美国FDA及中国食品安全标准的要求

金龙鱼(300999.SZ)4月18日在投资者互动平台表示,我司产品同时符合美国FDA及中国食品安全标准的要求。此标识为产品出口至美国加州,根据美国加州第65号法案加贴的警示标识。当地市场销售的其他品牌的各类食用植物油也加贴了此标识。美国加州市场基本所有在当地销售的各类产品(包括纺织品、玩具、杂货、食品接触产品、电子...

...卖家注意:亚马逊秒杀政策重大更新并升级销售限制 大疆面临美国...

9月11日消息,亚马逊发出紧急通知,要求所有在平台上销售的化妆品必须在9月24日前更新至新的指南,以遵守美国食品和药物管理局(FDA)的最新规定。更新要求包括:提供完整的产品成分列表(含图片或文字信息)、药品信息(若产品或成分被分类为药品)、以及清晰的产品名称、用途、数量、成分和制造商信息。这一措施旨在确保所有...