医务人员应知应会法律知识|医疗机构擅配制剂不可取

无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。医疗机构配制中药制剂,应当依法取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机...

网购院内制剂是“神药”还是骗局?

院内制剂只能在本医院或指定的医疗机构范围内使用,其生产和使用同样需要经过有关部门严格审批。根据药品管理法和药品管理法实施条例,理解院内制剂需要注意四个要点。第一,其目的不是盈利,而是临床上方便、服务患者;第二,院内制剂有自己的审批程序和安全规定,需要经过患者的知情同意,不是想做就做、想卖就卖的;...

青海省海西州市场监管局开展医疗机构制剂调剂使用专项检查

中国质量新闻网讯近日，青海省海西州市场监管局组织各地市场监管部门在全州开展医疗机构制剂调剂使用专项检查，深入排查医疗机构制剂配制和调剂使用环节存在的风险隐患，规范医疗机构制剂配制和调剂使用行为。此次检查以备案调剂使用单位为重点，重点检查调出方医疗机构配制单位是否按批次保存配制和检验记录、调剂使用去向和数量...

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案

符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请:1、持有医疗机构执业许可证书并取得具对应配制范围的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构;2、未取得《医疗机构制剂许可证》或无对应配制范围的医院可以申请中药制剂注册,在申请备案时同时提出委托配制的申请;3、申请备案的制剂应符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施...

已抽检35批次,济南市市场监管局开展医疗机构中药制剂专项监督检查

对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求，深入排查医疗机构制剂在注册、配制、经营、使用环节存在的风险隐患。同时，结合正在开展的药品安全宣传活动，对医疗机构进行《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《山东省中医药条例》等法律法规普法宣传，要求医疗机构确保各项药学活动均依法依规进行。济...

河北202个医疗机构制剂纳入基本医保支付范围

“医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种(www.e993.com)2024年11月28日。”省医疗保障局相关负责人介绍,纳入医保支付范围的医疗机构制剂,应为临床必需、安全有效、使用方便、价格合理,取得相关部门批准的注册号或备案号,临床使用满1年以上,且在临床使用过程中未发生过严重不良反应。目前,河北省纳入医保支付范围的医疗机构制剂总数达到了471...

【代表委员声音】樊振代表:扩大院内制剂使用范围

2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》规定,经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。在一定程度上提高患者临床用药的可及性,避免患者因某医疗机构独有的特色医疗机构制剂而异地就医等问题。2021年,国务院办公厅印发《关于加快...

湖北出台医疗机构制剂注册和备案管理新规

据了解，医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂，是临床用药的重要组成部分。为引导医疗机构规范申报医疗机构制剂配制，提高医疗机构制剂注册与备案效能，确保医疗机构制剂质量安全有效，该《管理细则》从药品监管部门工作机制、调剂使用申请、制剂审评审批程序等方面对湖北省医疗...

湖北出台新规加强医疗机构制剂管理

在应用传统工艺配制中药制剂备案申请,在申报资料要求上,规定如果是根据中医药理论组方配制且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂,在申报医疗机构制剂备案时,可豁免主要药效学、临床研究等资料,如果处方中无剧毒、大毒或无十八反、十九畏配伍禁忌的可豁免毒性试验。

云南省药品监督管理局公布第九批药品安全巩固提升行动典型案例

经查,2022年10月1日至2022年10月19日当事人共配制并使用“金兰芩口服液”(金兰芩汤)等制剂8种,货值金额1274.20元,由于当事人管理不规范,处方遗失,违法所得无法计算。当事人未取得《医疗机构制剂许可证》配制、使用制剂的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款的规定,依据《中华人民共和国...