恒瑞医药:重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理
证券日报网讯10月15日晚间,恒瑞医药发布公告称,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication)获得FDA受理。
瑞聚例量 | 局部晚期结肠癌患者使用卡瑞利珠单抗成功转化,术后...
在国内已获批上市的各种PD-1抑制剂中,卡瑞利珠单抗已获得2024CSCO指南八大肿瘤类型中的21项推荐,表明其有效性和安全性已得到广泛认可。因此该患者改为行卡瑞利珠单抗治疗3周期,疗效评价达到PR,且患者未出现明显免疫相关不良反应,转化成功,有手术指征。经MDT团队讨论后于2022.9.26在全麻下行“腹腔镜下结肠癌根治术+...
恒瑞医药:收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信
证券时报e公司讯,恒瑞医药(600276)5月17日晚间公告,收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。回复信中,FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估;并且由于部分国家的旅行限制,...
恒瑞医药重新提交“双艾”组合在美上市申请获受理
上证报中国证券网讯(记者何昕怡)在此前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市申请受挫后,恒瑞医药10月15日宣布于近日收到FDA《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼(“双艾”组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA),获FDA正式受理。公告显示,根据《处方...
恒瑞医药:海曲泊帕乙醇胺片上市许可申请获受理
子公司北京盛迪医药收到国家药监局核准签发关于SHR-6934注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验;公司海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理,该药品联合免疫抑制治疗,适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者;公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或...
诺华享肉宴,智翔金泰汤难分,差距明显
五年前,其研发的卡瑞利珠单抗在商业化初期,就占据了国产PD-1产品销售金额的大部分市场份额(www.e993.com)2024年10月20日。自勉是恒瑞新近开辟的一个赛道,目前已有超过十款产品处于研发阶段。恒瑞在中报中透露,公司已组建自免、代谢专线销售团队。这表明其已为夫那奇珠单抗的商业化做好了充分准备。事实也正是如此。新药批准仅三天后,夫那奇珠...
卡瑞利珠单抗CameL研究数据亮相央视,近1/3患者生存期超五年获高度...
卡瑞利珠单抗CameL研究结果显示,驱动基因阴性晚期非鳞NSCLC患者5年总生存率达31.2%,PFS率为16.1%,明显优于化疗组。美国、瑞士专家高度评价。中国肺癌发病率居首,晚期患者生存率低,但CameL研究为长生存提供希望,符合“健康中国”目标。卡瑞利珠单抗在多种实体瘤治疗中表现优异,已获9个适应症批准,纳入医保目录。
恒瑞医药创新转型迎来里程碑!创新收入营收占比已过半
另一项长期随访数据披露,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)治疗不可切除肝细胞癌中位总生存期(OS)达到23.8个月,患者生存获益再创新高,在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中,“双艾”组合方案是迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案2-7。
恒瑞医药涨2.37%,成交额20.17亿元,今日主力净流入3116.59万
5、注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。(免责声明:分析内容来源于互联网,不构成投资建议,请投资者根据不同行情独立判断)资金分析
恒瑞医药的三大战役
根据2023年10月,恒瑞医药与ElevarTherapeutics达成许可协议,需要卡瑞利珠单抗在进入商业销售阶段以后,ElevarTherapeutics才会支付后续6亿美元的销售里程碑款,并在超过一定累计净销售额后额外付款,ElevarTherapeutics还将向恒瑞医药支付达到实际年净销售额20.5%的销售提成。