重组胶原蛋白大爆发,稀缺的三类证获批高峰即将到来?
目前,已经有大量的重组胶原蛋白二类医疗器械获批,尤其是用于医美术后促进创面愈合的敷料、敷贴、凝胶等产品。受限于更高的技术门槛、更严格的审评审批流程,可用于注射填充的三类器械稀缺。2024年4月,欧莱雅旗下护肤品牌修丽可的“铂研”胶原针上市,即注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液。这是继2021年锦波生物的“薇旖...
重组胶原蛋白赛道群雄逐鹿 中国企业集体行至“关键阶段”
对此,张新原认为,重组胶原蛋白的生物材料性能主要取决于蛋白结构,但目前市面上含有重组胶原蛋白的化妆品很少会公布氨基酸序列,因而无法验证其原材料的实际性能。从行业龙头公司业绩情况来看,2024年上半年,锦波生物与巨子生物的业绩表现均超出预期。报告期内,受益于医美产品“薇旖美”的市场扩展,锦波生物实现营业收入6.03亿...
2024重组胶原蛋白行业白皮书:从美业革新先锋到精准医疗动力源
2017版《医疗器械分类目录》首次对医用敷料详细界定,但并未提及以重组胶原蛋白或透明质酸为核心成分的敷料的监管细则。2021年《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》的出台,产品的界定逐渐明晰,重组胶原蛋白敷料和透明质酸敷料相继获得明确的二类监管许可,胶原蛋白的注册证数量在相应的政策发布后激增。胶原蛋白和透明质...
巨子生物、锦波生物营收增速放缓,胶原蛋白吸金能力几何?
其中,重点医疗器械产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的植入剂产品(三类医疗器械),以自主品牌“薇旖美”进行销售,旗下包括2021年6月获批的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维和2023年8月获批的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液。财报数据显示,今年上半年,锦波生物的单一材料医疗器械录得收入4.79亿元,同比增长105....
湖南微肽生物医药有限公司对医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料主动召回
湖南微肽生物医药有限公司报告,由于医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料不符合经注册产品技术要求的原因,湖南微肽生物医药有限公司对其生产的医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料(注册或备案号:湘械注准20222140503)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
这可能是中国最混乱暴利的生意
从多家上市公司的招股书来看,玻尿酸功能性护肤品/医用敷料的毛利率在75%-85%,注射剂毛利率在85%-95%;而重组胶原蛋白功能性护肤品/医用敷料的毛利率可以达到85%-90%,植入剂毛利率在93%-96%(www.e993.com)2024年10月19日。与玻尿酸市场的充分竞争不同,重组胶原蛋白作为一种新材料,不仅毛利率明显高于玻尿酸,还有很大的产品应用增长空间。
重组人源化胶原蛋白检测标准新突破 中科院过程工程研究所与福莱明...
这种高通量质谱定量分析方法,能够准确地鉴定和定量不同种属、亚型的胶原蛋白,能在低至2ng/ml、3ng/g和2ng/g的浓度下,对液体、膏状和凝胶敷料中的胶原蛋白进行痕量检测。张贵锋团队高建萍博士,还展示了中国科学院胶原蛋白国际研发中心对福莱明生物原研创新的福活因子(重组I型人源化胶原蛋白)、融合因子(重组类...
敷益清医用重组III型胶原蛋白修复敷料*5片…
??敷益清医用重组III型胶原蛋白修复敷料*5片,27.9入~有二类医械备案的医用修复敷料,医美术后都能放心用平时过敏泛红、换季干燥用一片给你治得服服帖帖!??
高端医械院共同提案并主编的《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收...
由新型生物材料与高端医疗器械广东研究院(以下简称“高端医械院”)和广东省医疗器械管理学会提案、联合广州创尔生物技术股份有限公司等共同主编的T/GDMDMA0029--2023《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南(荧光标记法)》团体标准日前正式发布。该团体标准是医疗器械领域首个关于重组胶原蛋白透皮吸收评价方法的标准,为...
重磅!重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南团体标准发布
2023年12月27日,广东省医疗器械管理学会(以下简称省学会)召开了《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南(荧光标记法)》团体标准发布会。近年来,随着中国医疗美容行业的快速发展,越来越多人使用外用敷料或者采用轻医美方式护理、修复皮肤,改善肤质。重组胶原蛋白敷料以其皮肤修复、形成保护屏障等特点,获得了越来越多...