办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规文件有哪些?
目前办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件包括但不限于(截止到2024-6-10):《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)《医疗器械说明...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
对于2025年1月1日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的,药品监督管理部门可以按照原《分类目录》继续审评审批;准予注册的,如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照《分类目录》核发医疗器械注册证;如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中...
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
对于已备案的明确所培养的细胞类型、细胞来源,但不能明确其预期用途的细胞培养基产品,不列入《分类目录》,如上皮细胞培养基、肿瘤细胞培养基、结直肠细胞培养基、肝细胞培养基、骨髓细胞培养基等。相关产品应当明确预期用途后申请分类界定。(七)根据《分类规则》第六条、第七条规定,按照第一类管理的样本处理用产品,...
刚刚!大批医疗器械,被除名!
对于医疗器械分类目录的可动态调整机制,将直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等,也会对企业日后布局市场影响深远。一方面一旦产品分类降级,三类降二类的话,该产品就无需去药监总局注册了,直接在省食药局即可进行;而二类降到一类,企业产品则无需注册,只要备案即可。另一方面在医疗器械监管环节,一旦分类升级,从一...
汇总11月 | 各地药监咨询回答|药品|海关|药监局|管理局|医疗器械...
答:网民您好!关于您咨询的问题,经核实回复如下:如果医疗器械经营许可证的经营范围只有2017年版分类目录,不能经营2002年版分类目录中的医疗器械产品,建议到所在区市场监管局作经营范围变更。北京市药品监督管理局2023年9月7日问:我公司为医疗器械三方物流企业,当对委托方商品基础信息审核时,对一类器械的生产备案号,...
2022年新版《医疗器械分类目录》发布,分析对医疗器械企业的
(3)2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的,2023年4月1日前产品备案继续有效(www.e993.com)2024年9月8日。对备案人来说,只剩下一年时间可以继续生产和销售该类产品,所以各备案人还是尽早重新注册,以免明年产品违规下架。5、对生产经营企业的影响...
...器械规范备案——新修订《第一类医疗器械产品目录》关注要点梳理
近年来,随着医疗器械行业的高速发展,新材料、新技术、新产品不断涌现,2014年版《一类目录》和2017年版《分类目录》已不能完全适应产品分类和备案需要,第一类医疗器械产品目录急需修订。为进一步做好第一类医疗器械备案工作,2020年11月,国家药监局部署在全国范围内开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。此次清理规范...
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第...
对于已注册的医疗器械,其管理类别由第二类调整为第一类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前,注册人可向相应部门办理产品备案。医疗器械注册证有效期内发生注册变更的,注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发,本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告...
处理未备案医疗器械案例中的边缘产品:如何界定及处罚?
根据《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》,该产品应确认为未经备案的第一类医疗器械。
北京市药品监督管理局关于执行《免于经营备案的第二类医疗器械...
公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》(2021年第86号)发布之日起,按照《医疗器械监督管理条例》第四十一条的规定执行,仅从事《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》(以下简称《目录》)中品种经营的,仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照,不需办理医疗器械经营备案(含医疗器械网络销售),可...