恒瑞医药1类新药海曲泊帕第三项适应症上市申请获受理

上证报中国证券网讯(记者何昕怡)10月16日,恒瑞医药宣布,公司于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司提交的1类新药海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理,适应症为:本品联合免疫抑制治疗,适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血(SAA)患者。目前,海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症,...

恒瑞医药:海曲泊帕乙醇胺片上市申请获准

恒瑞医药（股票代码：600276）近日宣布，公司已获得国家药品监督管理局的《受理通知书》，正式确认其海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请已被受理。该药物专为15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者设计，旨在作为联合免疫抑制治疗的一部分。据悉，海曲泊帕乙醇胺片在关键的Ⅲ期临床试验中表现优异，该试验已于2024年5...

恒瑞创新药海曲泊帕初治重型再生障碍性贫血适应症上市申请获受理

研究结果表明,试验组在主要终点上显著优于对照组,相比而言,海曲泊帕乙醇胺片联合免疫抑制治疗对初治重型再生障碍性贫血具有统计学显著性和临床意义的改善,且长期治疗的安全性、耐受性良好,与其他TPO受体激动剂相比未发现新的安全性信号。关于重型再生障碍性贫血再生障碍性贫血(aplasticanemia,AA)是一种骨髓造血衰竭...

恒瑞医药创新药「海曲泊帕乙醇胺片」新适应症申报上市

今日（10月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，海曲泊帕乙醇胺是恒瑞医药自主研发的一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂1类新药，此前已经在中国获批两项适应症。截图来源：CDE官网海曲泊帕乙...

恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片上市申请获受理

财中社10月16日电恒瑞医药(600276)发布公告,近日公司收到国家药监局的《受理通知书》,确认海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请已获受理。该药品适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者,主要用于联合免疫抑制治疗。海曲泊帕乙醇胺片的Ⅲ期临床试验已于2024年5月达成主要研究终点,结果显示试验组在有效性和安全...

恒瑞医药:海曲泊帕乙醇胺片药品上市许可申请获受理

恒瑞医药:海曲泊帕乙醇胺片药品上市许可申请获受理钛媒体App10月15日消息,恒瑞医药公告,公司海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理,适应症为:本品联合免疫抑制治疗,适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者(www.e993.com)2024年11月9日。

2024 ESMO︱应答率78.6%,恒瑞创新药海曲泊帕治疗实体瘤同步放化疗...

2022年5月至2024年3月期间共入组28例同步放化疗所致CTIT患者。中位年龄65.0(46.0-74.0)周岁,临床分期均为III/IV期。在接受海曲泊帕治疗前的基线PLT均值为59.5(±13.5)×109/L。表1.患者基线特征临床疗效同步放化疗期间,海曲泊帕治疗后PLT恢复至≥100×109/L的患者比例为78.6%(22/28);PLT恢复至≥75...

2024 EHA | 武晋荣教授:疗效确切,海曲泊帕为妇科肿瘤CTIT患者保驾...

在结构上,海曲泊帕以杂环羧基取代联苯结构基团,从而降低肝脏毒性;以苯并饱和碳环取代二甲苯,进而增强亲脂性,提高药效;同时具有酰肼结构,能够鳌合金属阳离子,有效避免长期输血导致的铁过载5。另外,其小分子、非肽类化学结构也决定了其不具有肽类TPO??RA(如罗普司亭)的免疫原性6。

海曲泊帕联合方案亮相ASH,治疗TD-NSAA,ORR达90.9%

联合方案未来可期2023年美国血液学会年会(ASH)于12月9日-12日在美国圣地亚哥召开,海曲泊帕在再生障碍性贫血(AA)等多个领域的研究结果将在此次大会上发布。其中,一项海曲泊帕联合环孢素A(CsA)治疗新诊断输血依赖型非重型再生障碍性贫血(TD-NSAA)的前瞻性II期研究入选了此次大会,引发关注。借此机会,医学界血液...

恒瑞医药创新药海曲泊帕用于慢性肝病伴血小板减少症获批临床

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司1类新药海曲泊帕乙醇胺片开展计划接受有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者的临床试验。慢性肝病(Chronicliverdiseases,CLD)伴血小板减少症是一种常见的肝病并发症,涉及多种肝病类型,包括但不限于慢性病毒性肝炎...