橡胶树脂类产品美国FDA认证是什么,食品FDA注册流程介绍

7.减少贸易壁垒:在国际市场上,许多国家都认可FDA认证这意味着获得FDA认证的企业在进入这些市场时能够减少贸易壁垒,降低进入新市场的难度8.提高员工食品安全意识:通过FDA认证,企业需要对其员工进行食品安全培训这不仅有助于提高员工的食品安全意识,还有助于增强员工的归属感和忠诚度9.获得政府合同:与政府机构有合作...

东方生物呼吸道三联检试剂产品全球首获美国FDA De Novo认证

上证报中国证券网讯东方生物10月8日盘后公告,其下属子公司美国衡健的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluAu0026amp;BAntigenTest(Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂)于美国时间2024年10月7日取得美国FDA批准DeNovo认证,成为全球首个取得美国FDADeNovo认证的产品,也是在美国地区首款获得FDADeNovo认...

东星医疗:多项产品先后获得美国FDA、巴西ANVISA、韩国KFDA等多国...

东星医疗（301290.SZ）8月1日在投资者互动平台表示，公司多项产品已根据境外不同国家或地区对医疗器械监管政策或惯例要求的不同，先后获得美国FDA、巴西ANVISA、韩国KFDA等多国认证。公司产品目标海外市场主要集中在南美、中东以及欧洲三大区域。公司将努力拓展海外市场，力求提升市场份额。二级市场股价运行受宏观经济、市...

苹果AirPods Pro 2 耳机获得 FDA 认证成为“非处方助听器”

苹果AirPodsPro2耳机获得FDA认证成为“非处方助听器”苹果AirPodsPro2耳机已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为“非处方助听器”。据了解,在今年的苹果秋季新品发布会上,苹果宣布了这款耳机新增的一些听力健康相关功能,并表示相关更新将于今年晚些时候推出。这些新功能包括默认启用的听力保护模式和...

让盲人复明?马斯克官宣:盲视产品获FDA认证

马斯克官宣:盲视产品获FDA认证炒股就看金麒麟分析师研报,权威,专业,及时,全面,助您挖掘潜力主题机会!转自:医学界撰文|凌骏9月中旬,埃隆·马斯克的脑机接口公司Neuralink宣布,旗下“盲视技术”大脑植入芯片Blindsight获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性医疗器械”认证。

高效路径探索:以最佳方式获得FDA 510(k)认证并享受其多重好处

获得FDA510(k)认证带来的好处不仅限于进入美国市场(www.e993.com)2024年11月26日。首先，FDA认证作为一种权威的市场认可，可以显著提升产品的市场信誉和竞争力。美国作为全球最大的医疗器械市场，拥有严格的监管体系和广泛的应用场景。通过获得510(k)认证，企业不仅能够进入美国市场，还能够利用这一认证作为进入其他国际市场的参考依据。许多国家和...

美国FDA认证办理条件是什么?哪些产品需要做FDA认证?

5.审批和注册号码:FDA将审查注册申请并进行评估,可能会要求补充材料或提供进一步的信息。如果申请获得批准,FDA将提供注册号码。FDA认证注册的有效期1.化妆品FDA注册:认证成功后,有效期是永久有效。一旦获得注册,化妆品就可以在美国销售,无论是本地制造还是外国进口,都需要遵守相关法律管理委员会的条例。

案例|医疗设备采购,可以要求供应商提供美国FDA认证吗?

山东大学齐鲁医院招标办主任魏龙天认为,最好不要将美国的准入资质FDA设置为我国政府采购的评审因素。“一方面我国的医疗器械经营不需要FDA认证,如果要求所投产品具有FDA认证,则与采购需求不相适应;另一方面,中国境内的医疗器械厂家大多没有FDA认证,采购文件将FDA认证作为评审因素属于以不合理条件对不同供应商实行差别待遇...

重磅喜讯!医美迎来首款FDA认证的长效再生注射材料——来自美国的Bel

1、FDA认证Bellafill是唯一一款经FDA批准的座疮疤痕真皮填充剂。2、五年长效Bellafill用于治疗鼻唇沟时,效果长达5年用于治疗痤疮疤痕,持续时间长达一年3、即刻效果注射后即刻效果明显,且在接下来的时间里持续刺激胶原再生。4、高满意度...

翔宇医疗:成立注册部 专门做CE、FDA和其他国家认证

为加速出海进程,公司已在国际业务部下成立了注册部,专门做CE、FDA和其他国家的认证;此外,为了发挥各地优势技术资源,公司已与12个国家、39家科研机构及企业建立长期科研合作,并在本部、深圳、上海、南京、天津、郑州、成都等地建立了研发中心。同时,设置了外贸办事机构,形成面向全球化需求的研发体系。随着公司多年的...