国家药监局药品审评检查长三角分中心在合肥开展生物医药创新发展...
为深入了解安徽省生物医药产业现状和研发创新难点,8月22日至23日,国家药监局药品审评检查长三角分中心主任范乙带队到合肥开展生物医药创新发展服务活动。省局党组书记、局长马旭升陪同调研。调研组一行实地走访了安徽中盛溯源生物科技有限公司和合肥综合性国家科学中心大健康研究院,详细了解安徽省药品创新孵化平台建设以及...
价格成本和认证中心赴国家药监局医疗器械技术审评中心开展专题调研
据国家发改委价格成本调查中心消息,7月19日下午,价格成本和认证中心会同国家药品监督管理局赴医疗器械技术审评中心开展调研。调研组听取了医疗器械产品注册审评工作、收费、运行费用等方面情况的介绍,征求了完善医疗器械注册收费等方面政策的意见建议。双方围绕采取切实管用措施更好促进医疗器械行业高质量发展进行交流和讨论。
创新药利好,国家药监局发文!
国家药监局7月31日发布消息,为持续深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批效能,支持创新药研发,国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点,特制定《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。《方案》提出,优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称:申请人)主体责任,...
国家药监局药审中心李江宁一行来我省调研药品审评审批工作
10月16日至18日,国家药监局药品审评中心(以下简称CDE)党委委员、纪委书记李江宁率药品注册审评、业务管理、合规部门等相关人员一行来我省调研药品审评审批工作。省局党组书记、局长吴维会见了调研组一行,省局党组成员、副局长刘斌陪同调研。调研组一行在南昌立健药业有限公司、江西制药有限责任公司、江中药业股份有限...
CDE征求意见:第一家过评后三年后不再受理同品种申请
CDE征求意见:第一家过评后三年后不再受理同品种申请上证报中国证券网讯(记者张雪)9月25日,CDE(国家药监局药品审评中心)发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。文件显示,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品...
一官员被撤职!曾任职于国家药监局审评中心
日前,中央纪委国家监委对7起违反中央八项规定精神典型问题进行公开通报(www.e993.com)2024年9月10日。其中,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评六部原部长董劲春因违规收受购物卡,接受可能影响公正执行公务的宴请和旅游安排等问题,受到留党察看一年、政务撤职处分。《通报》指出,2018年至2022年,董劲春多次收受私营企业主赠送的购物卡;多次接...
国家药监局药审中心增补马长生等148名外聘审批专家
4月15日,国家药监局审评中心发布了《关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单(2024年第一批)”意见的通知》,增补专家148名,公示期从4月16日到4月24日。为了保障药品审评科学公正,充分发挥外聘专家在药品审评中的作用,开展了外聘专家增补工作,经资质审核,形成2024年第一批外聘专家增补名单。
国家药监局秦晓岺:鼓励罕见病药企研发,特殊审评渠道给予支持
在科学化进程中,从2019年4月开始,国家药监局发布了中国药品监管科学行动计划,利用社会各界的科技力量,建立了一些影响创新和发展的瓶颈科技项目,通过这些项目建立一批指导原则,建立一批新工具、新标准、新方法,更高效地实现药品的审评。“这项工作还在继续,在新的形势下不断完善科技力量,提高科技能力,持续创新。
刚刚,国家药监局重磅发文:药品补充申请改革正式启动!
国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作,现阶段,以化学药品为重点,试点省级药品监管部门(以下简称“试点单位”)按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。国家药监局药品审评中心(以下简称“药审中心”)、国家药监局食...
云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心拟将注射用头孢...
上海2023年9月20日/美通社/--云顶新耀(HKEX1952.HK)是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司,致力于满足大中华地区和其他亚洲地区尚未被满足的医疗需求,宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)于9月19日官网公示拟将注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦纳入优先审评,用于治疗包括肾盂肾炎的...