恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获FDA受理
注射用卡瑞利珠单抗在国际多中心Ⅲ期临床试验中显示出显著的生存获益和可耐受的安全性,研究结果表明其联合阿帕替尼的治疗组合在中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)方面均表现优异。其中,OS达到22.1个月,而在2024年6月的ASCO年会上,该组合的OS进一步提升至23.8个月,成为晚期肝细胞癌一线治疗中最长的生存获益...
恒瑞医药:重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理
恒瑞医药公告,公司收到FDA的《确认函》,重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA受理。根据PDUFA,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症。由于FDA现场核查的时间及结果...
2024 CSCO|维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗和替吉奥治疗围手术期...
维迪西妥单抗联和卡瑞利珠单抗和替吉奥方案新辅助治疗后,患者术后病理T分期和N分期明显降期,安全可控。值得一提的是,该研究进一步拓展了抗HER2治疗获益人群,使抗HER2治疗的应用范围从传统的HER2阳性(IHC3+或2+且FISH阳性)人群扩展到了HER22+/3+的人群,无需FISH检测,即所有HER2过表达(IHC3+/2+)人群,受益...
国家医保局出招!药店收纸质处方被叫停|药品|医药|单抗|大药房|...
10月15日,恒瑞医药发布一则公告,宣布已收到FDA的《确认函》,重新提交的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(简称“BLA”)获得FDA受理。根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月...
药王被围殴_新浪财经_新浪网
对于PD-1+TIGIT联用疗法而言,有百济的替雷利珠单抗+BGB-A1217,对于PD-1+小分子药物而言,有恒瑞的卡瑞利珠单抗+法米替尼。而有意思的是,目前做的这些适应症,大部分是一线非小细胞肺癌,其次是K药的首发适应症——黑色素瘤。TIGIT靶点本身和PD-1类似,通过多重作用抑制免疫反应。目前主流的设计是将TIGIT单抗+PD...
更强免疫·更长生存|总生存超38个月!卡瑞利珠单抗为晚期伴多处...
近年来,随着分子靶向治疗、免疫治疗的飞速发展,晚期肺癌的治疗理念不断革新,患者的治疗效果得到了显著改善,越来越多患者生存超过5年,达到临床治愈(www.e993.com)2024年10月20日。卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗非鳞NSCLC,5年OS(总生存期)率达31.2%,近1/3患者生存突破5年,是目前唯一公布5年长生存数据的国产PD-1抑制剂。健康中国2030规划纲要将5...
恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法延迟在美上市
卡瑞利珠单抗对PD-1具有高亲和力,在多种实体瘤治疗研究中可显著延长患者总生存期9-11,目前已在中国获批9个适应症,涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种,为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。关于阿帕替尼阿帕替尼(商品名:艾坦??)是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体(...
恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合方案用于初始不可切非小细胞肺癌研究...
近日,同济大学附属上海市肺科医院姜格宁、张鹏教授团队开展的一项探索卡瑞利珠单抗联合化疗或阿帕替尼的新辅助治疗对初始不可切除NSCLC疗效的研究全文发表于《自然》子刊、国际知名医学期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》(STTT,IF=39.3)1。该研究探索了卡瑞利珠单抗联合治疗方案是否可以使更多初始不可切除非...
恒瑞医药将再次向FDA提交BLA,力争卡瑞利珠单抗早日在美上市
卡瑞利珠单抗对PD-1具有高亲和力,在多种实体瘤治疗研究中可显著延长患者总生存期9-11,目前已在中国获批9个适应症,涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种,为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。关于阿帕替尼阿帕替尼(商品名:艾坦??)是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体(VEGFR...
恒瑞医药:子公司获得注射用卡瑞利珠单抗药物临床试验批准通知书
恒瑞医药:子公司获得注射用卡瑞利珠单抗药物临床试验批准通知书每经AI快讯,4月22日,恒瑞医药公告,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得注射用卡瑞利珠单抗的药物临床试验批准通知书。