离子色谱分析氨基糖苷类药物及在各国药典中的应用
青霉胺二硫化物杂质浓度在1.616~19.39??g·mL-1范围内线性关系均良好,青霉胺与青霉胺二硫化物杂质的检测限均为0.02??g;青霉胺二硫化物结果为0.4%~0.8%,最大单杂为0.9%~2.9%,其他总杂为2.4%~7.3%。
健民药业集团股份有限公司
影响与对策:国家鼓励儿童药品研发,解决儿药短缺等政策的实施落地,公司作为全国小儿用药生产基地,更有信心和动力在儿童药品研发领域持续深耕,加大儿童多发病、罕见病药品的研发立项,2023年公司在研的枳术小儿通便颗粒获批进入临床研究,盐酸托莫西汀口服溶液、拉考沙胺口服溶液获批上市,小儿紫贝宣肺糖浆获批上市,目前公司在研...
原料药中亚硝胺杂质的风险评估实操
本步反应中没有使用任何亚硝基化合物,使用了N,N-二甲基甲酰胺作溶剂,使用盐酸具备强酸条件,但因缺少亚硝基化合物不会有亚硝胺杂质形成。考虑到工艺中反应温度98℃左右二甲基甲酰胺可能降解为二甲胺,假设盐酸和碳酸氢钠溶液中水含有的微量亚硝基与二甲胺在强酸性条件下反应生产N-二甲基硝基化合物杂质(NDMA)。但这是...
【药典纠错】西河柳、水蛭、莲须
C1--凝血酶溶液的浓度,μ/ml;C2--供试品溶液的浓度,g/ml;V1--消耗凝血酶溶液的体积,μl;V2--供试品溶液的加入量,μl。中和一个单位的凝血酶的量,为一个抗凝血酶活性单位。本品每1g含抗凝血酶活性水蛭应不低于16.0U;蚂蟥、柳叶蚂蟥应不低于3.0U。有人认为,水蛭中的有效成分就是抗凝血的蛋白...
药典增修血液制品检验内容
当标准品溶液配制浓度较高时,建议数据拟合模型选择半对数回归,即以标准品溶液的IgA含量的对数对其相应的吸光度作直线回归。(2)试剂盒的验证应至少包括线性、回收率试验和精密度试验等内容。线性回归的相关系数应不低于0.99;高、中、低浓度样品的平均回收率应在80%~120%;试剂盒批内相对标准偏差(RSD)不得...
《中国药典》2020年版岛津AA专辑 冷蒸气原子吸收法测定中药材中的汞
参考中国药典2020年版《2321铅、镉、砷、汞、铜测定法》,采用微波消解冷蒸气原子吸收法测定中药材中的汞含量,实验结果表明汞在0~5ug/L浓度范围内有良好的线性关系,相关系数为0.9992,检测限为0.013mg/kg,加标回收率为95.5%~103.5%,该方法具有灵敏度高,测试快速的优点,可以满足药典中汞分析限值的要求(www.e993.com)2024年8月1日。
益青生物-专注于生产全自动机制空心硬胶囊
公司自2004年起持续担任中国医药包装协会空心胶囊专业委员会主任委员单位,是中国《明胶空心胶囊》、《空心胶囊通用要求》和《空心胶囊规格尺寸及外观质量》团体标准的主要起草者,积极参与《中国药典》中与空心胶囊相关标准的起草工作。公司通过了IS09001、IS014001、IS045001、美国NSF(NationalSanitationFoundation,美国...
GB/T 14233.1-2022 英文版 医用输液、输血、注射器具检验方法
GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法中华人民共和国药典(2020年版)四部3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4通则4.1概述4.1.1本文件的所有分析都以两个平行试验组进行,其结果应在允许相对偏差限度内,以算术平均值为测定结果,如一份合格,另...
深度剖析华南理工大学药学专硕考研考情(含拟录取名单、参考书目...
华南理工大学医学院牢牢把握国家“双一流大学”建设和广东省“高水平大学、高水平理工科大学”建设契机,首期投入建设与发展资金约6亿多元人民币,高标准建设基础医学教学实验室、医学影像临床教学实验室、生物信息学教学实验室、公共仪器平台、3.0T人体磁共振成像系统实验平台、斑马鱼科学研究平台、SPF实验动物中心、PI实验...
一周药闻:康希诺澄清称吸入用新冠疫苗可实现运力达每天100万人份...
景峰医药11月22日晚间公告,近日,公司子公司贵州景峰注射剂有限公司获得国家药监局核准签发的化学药品“盐酸替罗非班注射用浓溶液”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸替罗非班注射用浓溶液为抗血小板聚集药,临床用于末次胸痛发作12小时之内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的非ST...