深市上市公司公告(10月16日)
本品已获得美国FDA及波兰、匈牙利和德国监管机构批准,开展一项评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的1/2a期临床研究。该项临床研究的首例受试者给药已于2022年2月15日完成。此外,2024年3月27日,FDA授予HDP-101治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认定(ODD)。
CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更、电子申报!
2023年3月3日,CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更备案、品注册申请电子申报等。
女性BE受试者招募难,可否仅采用男性?化药仿制药直接报上市许可?全...
仅通过备案开展的化学药仿制药的BE试验,原则上不属于强制递交范围,但如果满足《药物临床试验质量管理规范》第48条的要求,申请人可考虑向药审中心递交DSUR。3.国际多中心试验已启动,但目前尚未在中国开展,现决定终止该试验,能否删除该试验登记?答:不可以。删除登记信息主要是指错误登记、重复登记的情形;对于已通过...
重温II 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(CDE...
原料药按标示量的100%计算,所有辅料用量的变更总和不超过5%(例如:一个产品的处方包括活性成分A、乳糖、微晶纤维素和硬脂酸镁,乳糖和微晶纤维素用量发生变更,变更总和不应超过5%,例如乳糖增加2.5%,同时微晶纤维素减少2.5%,则变更总和为5%)。单剂量处方总重量应与原批准总重量或总重量范围相同,否则应按照中等...
西陇科学: 2022年年度报告
????????????????????????????????等的过程,其包括诊断仪器和诊断试剂两个部分。按医疗器械管理的体外诊断试体外诊断试剂????????????指????????????????????????????????剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊...
中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范 --参考与比较
按照仪器说明书要求并采用规定的浊度液进行仪器校正(www.e993.com)2024年10月22日。溶液剂直接取样测定;原料药或者其它剂型按照个论项下的标准规定制备供试品溶液,临用时制备。分别取供试品溶液和相应浊度标准液进行测定,测定前应摇匀,并避免产生气泡,读取浊度值。供试品溶液浊度值不得大于相应浊度标准液的浊度值。
博雅生物:发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易...
2001年3月19日,江苏药监颁发编号为“苏药管安[2001]195号”的《关于同意南京生化制药厂变更企业名称等事项的批复》,同意南京生物化学制药厂改制重组、变更《药品生产企业许可证》变更手续,生产范围核定为小容量注射剂、片剂、原料药。2001年3月28日,南京市工商局于向新天生化核发了注册号为...
2013年翔宇实业集团有限公司公司债券募集说明书摘要
(一)发行人经营范围发行人是一家以医药一体化业务为主,金融和投资为辅的综合性企业。成立至今,发行人及其子公司的医药业务逐步形成了医药工业,医药分销、医药流通和医药物流为核心的一体化医药经营结构。医药工业业务主要为化学原料药、化学药品制剂、中成药、中药饮片等。
危险废物鉴别标准 浸出毒性鉴别
注:测出样品中的固体百分含量,用于在干质量基础上计算和报出数据.7.3样品分析7.3.1对于每个新的或特殊基体,最好先用半定量分析法扫描样品,确定其中的高浓度元素.由此获取的信息可以避免样品分析期间对检测器的潜在损害,同时鉴别浓度超过线性范围的元素.基体扫描可以用智能软件完成,或者将样品稀释500倍在半...
胜利股份:2008年半年度报告
公司经营范围:塑胶产品的研制、生产、销售、安装;批准范围的进出口业务;化工产品(不含易燃易爆危险品)、建筑材料、汽车(不含小轿车)及配件、电子产品、船用设备及配件、钢材的销售;技术咨询、开发、转让;房地产开发;石油设备维修;燃料油自营和代理进口业务;兽药许可证范围内预混剂、原料药(海南霉素纳、延胡索酸泰妙...