2025-2027年人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测服务项目招标公告

(根据财库〔2022〕3号文,“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款,法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的,从其规定)2.落实政府采购政策需满足的资格要求:采购包1(2025-2027年人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测服务项目)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本采...

新品上市 | 迪安生物两款HPV检测试剂盒获批NMPA三类注册证

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)即迪安生物HPV17检测试剂盒本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中的17种中高危型人乳头瘤病毒(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82)核酸DNA,并可对试剂盒检测范围内的HPV型别进行分型鉴定。●最低检测...

《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则...

按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

迪安诊断率先开展HPV E6/E7 mRNA 14种全分型基因检测,让宫颈癌...

大部分妇女一生中都会发生HPV一过性感染,只有很少数患者会进展为宫颈癌,大部分会被机体免疫系统所清除。HPV病毒没有完整的细胞结构,只能寄生到活细胞内进行增殖,HPVDNA检测表明病毒已经存在,但是无法判断病毒是否已整合进人体基因组。如果E6/E7mRNA检测阳性,表明病毒已侵入人体细胞并整合进人体基因组,并且处于活跃状态。

广州市 5892 例女性人乳头瘤病毒感染和基因分型特点分析

本文旨在分析广州市女性人乳头瘤病毒(HPV)的感染率和基因分型特点,为宫颈癌的预防和治疗提供流行病学数据。方法:研究收集了2021年1月至12月在广东药科大学附属第一医院进行HPV基因分型检测的女性宫颈脱落细胞样本,采用聚合酶链反应(PCR)-反向点杂交法进行HPV基因型分析。

事关HPV核酸检测及基因分型试剂注册审查!正在征求意见

4月23日,国家药监局器审中心网站发布通知,就人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则向社会公开征求意见(www.e993.com)2024年12月20日。关于公开征求《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》意见的通知各有关单位:...

凯普生物一款HPV核酸分型检测试剂盒获批上市

人乳头瘤病毒HPV是导致宫颈癌的主要致病元凶，宫颈癌的发病过程与HPV基因组的整合有着密切的关系。HPV感染宫颈上皮后，基因型别不同、是否持续感染及持续感染时间不同，致病风险也显著不同，对HPV进行分型检测具有重要的临床意义。2021年，世界卫生组织发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南第二版》明确高危HPV特指14种...

汤医科普:怎么看HPV检测报告?检测阳性怎么办?

1.基因不分型报告为阴性(-)或阳性(+)。其中阴性(-):表示本次标本中未检测到HPV感染;阳性(+):表示本次标本中存在HPV感染,需要进一步分析感染类型及程度。2.基因分型HPV根据致癌风险以及不同类型分为高危型和低危型。报告类型应包含确认的14种高危型HPV*(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56...

BMC Medicine | PCDHGB7 基因甲基化检测作为HPV阳性患者分流的...

高危型人乳头瘤病毒(hrHPV)检测是目前国内外指南首位推荐的宫颈癌筛查手段,大大降低了宫颈癌的发病率和死亡率。然而大部分hrHPV感染为一过性,以致于大量hrHPV阳性患者需接受不必要的阴道镜转诊。而作为目前最常用的分流策略,细胞学检查敏感性较低,且受到主观因素的影响。因此,开发一种高效、无创且客观的分流方法,以...

凯普生物的2023:掀起HPV检测创新浪潮 医学实验室全国开花 构建后...

据悉,凯普生物是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商,而在IVD行业中,凯普生物最让人印象深刻的则是——凯普生物于2006我国首张经国家药监局批准的HPV检测产品新药证书,2023年,凯普生物HPV21分型检测试剂盒正式获批,成为我国第一个获得新药证书的HPV检测试剂盒,巩固了公司在HPV检测与筛查方面的传统优势。