Pyrochrome??显色法鲎试剂如何助力细菌内毒素的高精度检测?

在医药研发与生产的精密领域中,即便是最微小的杂质也可能构成对安全与质量的重大威胁,其中,细菌内毒素作为潜在的健康隐患,其严格监控显得尤为重要。今天,就让让我们共同探索Pyrochrome??显色法鲎试剂,深入了解它是如何实现对细菌内毒素的高精度检测。一、什么是Pyrochrome??显色法鲎试剂?Pyrochrome??显色法鲎试...

实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握

对于小容量注射剂(≤100ml),只要按比例调整最大有效稀释倍数(MVD),样品混合通常是可接受的,因为将含有有害水平细菌内毒素的样品和含有较低的、较小危害水平内毒素的样品一起稀释具有降低数值的潜在可能性。这种“调整后的MVD”是通过将单个样本计算的MVD除以要混合的样本总数而获得的。FDA建议在每个复合样品中不要...

热原&细菌内毒素检测Q&A第三期:医疗器械细菌内毒素限值详解

重大偏离包括但不一定限于:较高的细菌内毒素浓度放行标准,用于抑制/增强测试的样品少于3批次,较低的细菌内毒素灵敏度,器械淋洗方案导致细菌内毒素比本指南建议的更大程度的稀释。Q4:关于治疗药品的定期筛选,FDA的期望是什么?理想情况下,只要在LAL检测中不存在干扰/增强特性,就应筛查未稀释的产品。但是,有些产品...

美国ACC公司迎来50周年庆典,焕新LOGO共筑细菌内毒素检测新底色

圆点图案象征着多孔微孔板在细菌内毒素检测和葡聚糖测试中的重要作用与广泛应用;而向上的鲎形箭头则寓意着公司不断向前、勇于攀登的精神风貌与鲎文化的传承。这一设计既体现了美国ACC公司在细菌内毒素检测领域的专业地位与深厚底蕴,也展现了公司对未来发展的无限憧憬与坚定信心。此次LOGO升级不仅是视觉上的焕然一新,...

重组鲎试剂:引领细菌内毒素检测新纪元

重组鲎试剂以其卓越的基因工程技术,成功模拟了天然鲎试剂LAL的酶联反应,并在多个关键性能上实现突破。不仅剔除了易导致假阳性的G因子,还满足了可持续发展的需求,为细菌内毒素检测领域带来了革命性的变化。一、产品优势(一)高灵敏度:在PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中,重组鲎试剂的灵敏度高达0.001EU...

技术山河—注射制剂中的细菌内毒素

细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,当细胞死亡或自溶后便会释放出内毒素,如果被大量注射进入血液时可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等反应——又叫“热原反应”(www.e993.com)2024年11月6日。因此,在注射剂中需严格控制细菌内毒素。一、如何制定注射药品的细菌内毒素限度...

细菌内毒素的结构之Lipid A的结构阐述

细菌内毒素的结构之LipidA的结构阐述LipidA是一种分子量约为2000的磷脂,主要由氨基葡萄糖双糖构成的亲水性骨架和疏水性的长链脂肪酸两部分组成,其结构如图2-5所示。LipidA是LPS中最为保守的部分、是LPS的毒性和生物活性中心,是LPS中最为保守的组成模式,无种属特异性。它位于LPS分子的最内侧,参与细菌外膜外叶...

内毒素稀释中的旋涡振荡:为何如此重要?

检测中使用的内毒素会导致差异,这是因为:实验室中用于制备细菌内毒素工作标准品(CSE)的内毒素来自纯化的大肠杆菌菌株。CSE是一种高度纯化的脂多糖,不含大多数可检测的污染物(如蛋白质)。CSE含有额外的稳定填充剂,如淀粉、人血清白蛋白和聚乙二醇。然而,环境内毒素未经纯化,通常以脂多糖、细胞膜蛋白和磷脂的大分子...

个体差异大、对动物依赖性强?看50年专家如何优化热原检测

Lonza致力于提供热原/内毒素解决方案已长达50年之久,我们提供传统和可持续的热原及内毒素检测试剂。除此之外,我们还提供完整的解决方案,涵盖热原及内毒素检测软件、仪器、耗材以及服务,并推出自动化内毒素检测系统。热原及内毒素检测完整解决方案传统细菌内毒素检测(BET)...

浅谈医药生物行业纯化水与注射用水系统内毒素去除

二、内毒素的来源与危害内毒素主要来源于革兰氏阴性菌的细胞壁,当这些细菌死亡或自溶时,内毒素会释放到周围环境中。在注射用水的制备过程中,如果原水受到这些细菌的污染,内毒素就有可能进入水中。内毒素是一种强烈的免疫原性物质,能够激活机体免疫系统,引发广泛的炎症反应。当内毒素被注射进入人体后,会引起发热、高...