方法学验证中“咖位”偏差的闭环策略
药品标准是把握药品质量的标尺,药品标准中的检验项目需围绕药品的设计制定,检验项目中采用的方法为药典通用方法如干燥失重,重金属检查等无需对方法验证,但是特异性的检验项目的方法需有方法学验证内容以支持方法的可行性,如有关物质检查的HPLC方法,含量测定的HPLC方法等。方法学验证中容易出现的偏差,如验证结果未在Chp2...
分享|平行样之间最大允许偏差是多少?
12、干燥失重测定当检出值小于0.1%,检测结果差值忽略不计;当检出值为0.1~1%,检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%,检测结果相对标准偏差不得超过15%。13、其它项目(例如:限度检查)不需要评价平行样之间的偏差。14、当使用的检测方法标准规定了最大允许偏差时,应满足该方法的要求。注:以上评价标准,差值是...
应用专题|干燥失重法检测食品中微生物(单细胞酵母)的生长
我们可以使用标准培养方法来实现这一点,定期对样品进行称重,以跟踪质量损失率,并与对照样品(同样的样品,但没有污染)进行对比分析。为了验证这一假设,我们使用干燥失重水分分析仪(ComputracMAX4000XL)和附加的湿度空气泵进行模拟测试。湿度空气泵可以使样品处于受控的湿度范围;MAX4000XL能够保持样品的温度,在较长的...
注意!这些药品全国停售、召回!广西有检出
五、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。对上述不符合规定药品药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施对不符合规定原因开展调查并切实进行整改国...
全国停售、召回!你家可能也有!
五、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。对上述不符合规定药品药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等...
这些药全国停售,召回!你家可能有——赶紧查!
五、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性(www.e993.com)2024年7月31日。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。对上述不符合规定药品药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等...
提醒丨这20批次药品不符合规定,快看看你家有没有?
已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施对不符合规定原因开展调查并切实进行整改不符合规定项目的小知识一、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥,采用称量的方式计算所得干燥前后药...
珠海街坊速查!这些药全国停售,紧急召回!快看家有吗?
经山西省食品药品检验所检验,标示为海南普利制药股份有限公司生产的1批次克拉霉素缓释片不符合规定,不符合规定项目为干燥失重。经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为山西仟源医药集团股份有限公司生产的1批次注射用阿洛西林钠不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度。图源图虫创意,已获授权,图文无关经内蒙古...
注意!全国停售、召回!你家可能也有这些药
五、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。对上述不符合规定药品药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施...
复方金银花颗粒中招!这些药品全国停售、召回!江西人速看!
五、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》