【关注】国家药监局新发:对于临床价值低、同质化严重的药品,原则...

法律、法规、规章以及国家药监局另有规定的除外。

国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》

《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要求,健全质量管理和生产管理组织机构,配备与产品规模相适应的质量管理和生产管理相关工作人员,建立覆盖试点品种研发、生产、检验、追溯、上市后监测与评价全过程

社招!国家药监局药审中心现招聘大量药学人员

(二)年龄要求35周岁以下的,即1989年1月1日之后出生。年龄要求40周岁以下的,即1984年1月1日之后出生。(三)热爱药品审评事业,工作态度积极,爱岗敬业,事业心、责任感强,担当作为,具有良好的团队协作和开拓创新精神,有志服务药品审评事业。(四)具备岗位所需的学历学位、专业或技术条件等要求,本次所公布岗位的学...

@弥勒人 这些药品不合规!你家可能也有

二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。特此通告。

药监局对医械进销存软件(GSP软件)要求——北京世纪天宏

药监局对医疗器械进销存软件(GSP软件)的要求,是确保医疗器械在市场流通中的安全性、有效性以及可追溯性的重要保障措施。随着医疗技术的不断进步和医疗器械市场的日益扩大,对GSP软件的要求也愈发严格和细致。北京世纪天宏医疗器械GSP软件作为行业内领先的解决方案,致力于满足药监局的各项要求,助力企业实现全方位的进、销、...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

医药的问题,因为现在有一种说法中国的医药企业太多,我觉得这是市场的问题,跟政府部门没有关系,作为国家药监局应该开放性的支持,鼓励医药企业兼并重组(www.e993.com)2024年11月11日。中国的企业我们现在说法制药企业六千家,如果一个企业收十个组建一个集团只有六百家,如果收掉一百个只有六十家。我支持国家对产品,包括研发这些所采用的国家的一系列行...

上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》

????(五)参加药物警戒检查有关工作;????(六)市药品监管局和市监测中心要求开展的其他有关工作。????第十三条(药物警戒体系建立要求)????药品上市许可持有人对药品的安全性负责,应当建立健全药物警戒体系,设置专门的药物警戒部门并配备足够数量并具备适当资质的专职人员,按照《药物警戒质量管理规范》开...

【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】上海??压实平台责任促进网...

根据医疗器械质量安全专项整治工作要求,上海市药监局专门组织力量,建立了清网专项自查报告系统。依托这一系统,电商平台企业实现了100%自查报告上报,监管部门也可以快速发现企业自查报告不及时、不到位的情况,为督促企业履行自查报告义务、有的放矢开展实地核查、形成“线上自查线下核查”相结合的监管模式提供了高效支撑。

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

张星一提到,企业变更有相应的法律法规。2022年,国家药监局发布《药品上市许可持有人落实质量安全主体责任监督管理规定》,要求药品上市许可持有人严格落实主体责任,按照经批准的工艺合法合规展开生产活动。按照现有的法律规定,企业必须将中等及以下变更上报到地方药监局,重大变更上报到国家总局,并通过研究验证变更对药品质量...

深市上市公司公告(10月21日)

公司没有涉及减肥功效产品的收入。公司艾本那肽注射液尚未上市销售。公司艾本那肽注射液药物上市许可申请已经获得国家药监局受理,目前处于专业审评阶段,艾本那肽最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性。艾本那肽是公司控股子公司常山凯捷健为主体进行的研发注册,公司持有常山凯捷健51%股份。