乐山市疾病预防控制中心实验室用试剂耗材标准品采购项目招标公告

(1)1.投标人为生产厂家时须提供有效的医疗器械生产许可证,在非生产地址现货销售医疗器械的,还须提供相对应的医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证(经营范围包含但不限于:6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)、6840体外诊断试剂);投标人为非生产厂家时:三类医疗器械的须提供有效期内的医...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(二十三)医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别,申请医疗器械生产许可或者申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围,《医疗器械生产许可证》的生产范围沿用“管理类别-6840体外诊断试剂”书写方式。医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试...

深市上市公司公告(11月21日)

科华生物发布公告,近日,公司收到上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂),产品名称:肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量,临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产...

国家卫生健康委党组书记换人;新《体外诊断试剂分类目录》发布;右...

(二十三)医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别,申请医疗器械生产许可或者申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围,《医疗器械生产许可证》的生产范围沿用“管理类别-6840体外诊断试剂”书写方式。医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试...

东方生物发布20款全新体外诊断试剂 即将投入市场

东方生物2020年登陆A股市场，公司专注于IVD诊断试剂行业，已建立POCT快检、分子诊断、液态生物芯片多个技术平台，形成了从抗原抗体等生物原料到诊断试剂和仪器以及第三方独立检测实验室的全产业链布局。近期公司在新品上面动作频频，除了前述20款新品之外，公司还取得兽药GMP证书及生产许可证，控股子公司南京长健和全资子...

博晖创新(300318.SZ):公司廊坊博晖处于国家药监局药品审评中心...

答:云南血制项目设计产能为年处理1,500吨原料血浆(www.e993.com)2024年11月27日。河北博晖迁址云南血液制品生产基地项目,于今年5月初获得国家药监局的立项批复;2024年5月9日,云南博晖获得云南药监局颁发的(药品生产许可证》(“该药品生产许可证仅供注册申报使用,产品不得上市销售和出口”);2024年6月13日,博晖生物云南血液制品生产基地举行了试...

博晖创新:中信证券股份有限公司、融通基金管理有限公司等多家机构...

答:云南血制项目设计产能为年处理1,500吨原料血浆。河北博晖迁址云南血液制品生产基地项目,于今年5月初获得国家药监局的立项批复;2024年5月9日,云南博晖获得云南药监局颁发的(药品生产许可证》(“该药品生产许可证仅供注册申报使用,产品不得上市销售和出口”);2024年6月13日,博晖生物云南血液制品生产...

体外诊断试剂产品增加生产许可证备案表

体外诊断试剂产品取证地址为A,但取证后生产许可证中A地址已去除,生产许可证地址已变为B,是否可将A地址的新取证产品增加在生产许可证备案表中,B地址已对新取证产品做完验证市药监局答复时间:2021-03-15您好!来信收悉。2021年1月8日我局工作人员已电话回复咨询人,针对“体外诊断试剂产品增加生产许可证备案表”...

从试剂原料到国内首条凝血检验全自动柔性流水线,艾科达正低调崛起

6年间,艾科达取得45项生产许可证、11款全自动分析仪注册证、35项试剂注册证,发明专利等各项专利83件,涉及凝血检测系统、免疫检测系统、特定蛋白检测系统、生殖检测系统等,更是打造出国内首条全程自动凝血检测柔性流水线ADX-X1。从进口产品代理到自主研发生产,艾科达所走的不仅是一条企业发展的转型之路,更是一条自主...

河北省《医疗器械生产许可证》注销公告

根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定,经企业申请,我局决定依法注销河北尔琛医疗器械科技有限公司等4家企业(名单详见附件)的《医疗器械生产许可证》。特此公告。附件:《医疗器械生产许可证》注销名单(共计4家).doc...