中国创新药走到十字路口:比肩美国的希望,功败垂成的危险
“现在美国的投资人在投资中国生物药企时会格外谨慎,他们担心的主要有以下问题,一个是产品的规模是不是能做大,另一个是关于药品在中国的定价问题,在中国一个创新药究竟有多少价值。”Smiley表示,“投资人还密切关注中国长期经济发展的前景,以及目前股市的刺激政策是否可持续,医保政策是否可预测等等。”在对待美国资...
FDA加速审批制度再次遭质疑
耶鲁大学医学院医学和公共卫生教授JosephRoss对现状表示担忧,他认为,FDA没有吸取过去的教训:“替代终点作为重要临床结果的替代指标,并不像人们想象的那样有效。令人沮丧的是,CBER主任PeterMarks还称将利用加速审批将新的基因疗法推向罕见疾病市场,而似乎没有考虑到肿瘤学几十年来所经历的挑战。”近日,行业媒体BioSpa...
“价格高,医保承受不来;价格低,企业活不下去!”中国创新药何去何从
鲁先平在接受第一财经记者专访时表示:“中国生物医药行业过去20年之所以能够取得举世瞩目的发展,背后是由大量海归创业的企业家推动的,这些企业家和科学家把对药物临床价值的理解,转变成了一个个创新的产品;同时,1.3万亿民间资本的支持,药品审批制度的改革,新药进入医保的时间大幅缩短,都助推了中国新药的研发。”如今,...
诺和诺德:百年药企的在华30年
张克洲心里很清楚,一个清晰、易懂且逻辑性强的“中国故事”至关重要,这个故事应包含几个方面:持续改善的中国新药审批政策环境、健康且增长迅速的中国市场,以及万千中国患者的迫切需求。2015年前,创新药在中国的获批时间平均比国外晚5—7年,但之后,中国药品审评审批制度改革加速推进。2015年8月,国务院发文,提出支...
“张江创造”频频出海,美国人为什么一定要用中国新药?
生命科学行业国际舞台上，张江真的来了。张江新药频“出海”新药研发领域有个“双十定律”，即一个新药平均需要长达十年、多达十亿美元的投入。或许十年前看张江药企，那些还在埋头苦干的创业团队还平平无奇。近两年，张江作为中国新药的策源地，正式进入丰收期。今年6月22日，和黄医药宣布由其自主研发的抗肿瘤新药呋...
国产新药美国FDA获批,每个数据都经得起审视
美国FDA官网图不是每款新药,都能走到获批那一步(www.e993.com)2024年11月25日。在肖申长达20年的新药审评生涯中,经手的新药临床审评数量上千,但走到最后,最终成功获批的新药不过十余个。在他眼里,这便是创新的宿命,并非所有创新药都会有未来。什么药物会更受监管方青睐?肖申依据经验总结了答案:具有更高临床价值,能够真正满足临床需求的...
盘点:我国儿童用中药新药审批进展
近5年来,我国儿童用中药新药研发取得了一定进展,虽然儿童用中药新药获批上市许可和获得临床试验默示许可的数量总体较少(详见图表1),但获得临床试验默示许可的数量逐年增加。新药研发周期较长2019-2023年,国家药监局批准上市许可的33个中药新药(含中药1-3类,原中药1-8类)品种中,仅4个品种明确可用于儿童群体(详...
第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网
你想美国和日本,创新药物半年和一年后即可进入医保报销目录,德国和英国更短,有两个月就可以进入。而我们没有一条有效的政策措施,所以我建议把创新药物自动进入医保目录,这里面包括两个方面。一个是将创新药品优先纳入国家医保目录,对于创新新药已经获得价格批准的国家应该明确鼓励尽早进入临床使用,通过竞争性的谈判机制,...
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其次,在2023年批准的新药中,FDA依然采取了多种灵活的审批方式,包括对于罕见病的药物开发,病人在市场上没药可用的情形是非常可怕,2023年,CDER批准的55个新药中,有28个(51%)获得了孤儿药认定,因为它们针对罕见病(在美国影响不到20万人的疾病)。罕见病患者通常很少或根本没有可用于治疗疾病的药物。
【药政】2024年10月医药行业政策关注
转自:凯莱英AsymchemPreface前言10月,EMA发布《提高欧盟新药审批程序效率的报告》;国家药监局发布《境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求》;工信部...