机构首次关注-研报-股票频道-证券之星
根据公司公告,2023-2027年,公司17个特色原料药新品将进入密集放量期,平均每个品种都有3-5家头部仿药企业认定公司为一供。新品种放量首先会从新兴市场国家开始,2024年开始高端市场开始逐步放量,从放量节奏看,2024年主要是利伐沙班、阿哌沙班、非布司他、达比加群酯、维格列汀放量,2025年主要是替格瑞洛、克立硼罗...
苑东生物:富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊获注册证书
根据国家药监局网站数据查询,目前国内达比加群酯胶囊获批厂家有BoehringerIngelheim、江苏豪森、正大天晴等。此外,另有齐鲁制药(海南)、四川科伦、南京海辰等公司提交仿制药申请。米内网重点省市公立医院数据库显示,2020年达比加群酯在中国重点省市公立医院终端销售额约为3.18亿元。2020年1月7日,公司向国家药监局提交...
齐鲁制药:斩获达比加群酯胶囊第5家过评!9亿抗凝血药物
达比加群酯,是达比加群的前体药物,为勃林格殷格翰开发的新型抗凝血药物,2010年10月FDA批准上市,被誉为继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药,具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物互相作用较少等特点,是抗凝血治疗、预防潜在致死性血栓领域的“里程碑式”药物。据药融云估算,近年来达比加群酯全球销售额...
一文读懂达比加群酯原研药与PPI的爱恨情仇
达比加群酯仿制药可能不适合联合PPI达比加群酯是一种为了提高达比加群生物利用度而开发的前体药物,其溶解度取决于酸性环境,因此降低pH值会增加其溶解度。而PPI可以减少胃酸产生,从而增加胃的pH值。因此从理论上来看,达比加群酯合用PPI时,会使其生物利用度降低,进而可能导致疗效降低。根据近期发表于《AmJCard...
成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露获得达比加群酯胶囊...
公司达比加群酯胶囊按照化药新注册分类4类申报,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。达比加群酯胶囊获批上市后,标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司心血管领域的产品线,对公司经营发展具有一定的积极作用。由于该产品目前尚未形成...
年销超1.5亿的抗凝药达比加群酯首仿即将揭晓
据米内网数据预测,2018年国内重点城市公立医院达比加群酯销售额达到1.52亿元,同比增长85.72%(www.e993.com)2024年7月26日。(数据来源:米内网)国内申报情况-正大天晴、成都倍特、豪森3家PK目前按照新4类申报达比加群酯仿制药上市的药企有3家,分别是正大天晴、成都倍特、豪森,其中正大天晴申报最早,拿下首仿几率较大。
「公司」苑东生物达比加群酯胶囊获化药4类注册批准
治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)等。据了解,目前达比加群酯胶囊除原研厂外国内生产厂商有江苏豪森、正大天晴等。此外,另有齐鲁制药(海南)、四川科伦、南京海辰等公司提交仿制药申请。公司表示,该产品累计已投入研发费用约3622.67万元。(全景网)
中国生物制药(01177):抗凝血药物“达比加群酯胶囊”获药品注册批件
智通财经APP讯,中国生物制药(01177)发布公告,该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的新型口服抗凝血药物“达比加群酯胶囊”,已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为该品种国内首家获批,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品有两个规格获批(75mg、110mg),剂型与原研药一致。此一重要产品获批...
华海药业达比加群酯胶囊获批 入局逾8亿市场
新京报讯(记者张秀兰)5月9日,华海药业发布公告,达比加群酯胶囊收到国家药监局核准签发的药品注册证书,即将入局达比加群酯胶囊逾8亿市场的争夺。此次达比加群酯胶囊按化学药品4类批准生产,可视同通过一致性评价。作为一种口服抗凝血药,达比加群酯胶囊主要用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的...
专利悬崖、市场见顶……达比加群、利伐沙班们的好日子到头了?
与传统口服抗凝药华法林相比,NOACs治疗费用比较高昂,华法林月平均治疗费用为20美元,而NOACs月平均治疗费用为350美元。达比加群酯、利伐沙班的专利保护分别于2018、2020到期,预计NOACs仿制药会大规模上市,NOACs售价将会大幅度缩水,高速增长的时代似乎就要结束了。