药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
...用头孢哌酮钠舒巴坦钠、蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价
此次两款产品顺利通过仿制药一致性评价,一方面有利于产品提高市场竞争力及占有率,同时也进一步表明罗欣药业在一致性评价产品的研究及仿制药开发领域已经积累了丰富的实践经验,为后续更多产品过评奠定基础。未来,罗欣药业将继续秉持“传递健康”理念,深入实施科技创新,关注未被满足的临床需求,持续推进高质量创新药品研发成果...
...股份有限公司关于子公司药品新增规格及通过仿制药一致性评价的...
关于子公司药品新增规格及通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日,津药药业股份有限公司(以下简称“公司”)子公司津药和平(天津)制药有限公司(以下简称“津药和平”)收到国家药品监...
罗欣药业(002793.SZ):蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价
罗欣药业(002793.SZ):蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价格隆汇7月24日丨罗欣药业(002793.SZ)公布,公司下属子公司山东罗欣乐康制药有限公司(简称“罗欣乐康”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的蒙脱石散《药品补充申请批准通知书》。蒙脱石散为天然蒙脱石微粒粉剂,具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化...
安全用药宣传月 | 认识“阿奇霉素”之购买、服用那些事儿
01??为什么有些阿奇霉素制剂的药盒外包装上多出了一个写有“仿制药一致性评价”字样的蓝色圆形标志?右侧图示蓝色标志代表这个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。开展仿制药质量和疗效一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质...
...股份有限公司 关于胞磷胆碱钠注射液 通过仿制药一致性评价的公告
审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年7月30日。二、该药品的相关信息胞磷胆碱钠注射液主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍,由FerrerInternacionalS.A.研发,于1978年在西班牙上市(商品名Somazina)。2023年1月,常州制药厂就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日,公司针对该药...
...集团股份有限公司关于注射用 美罗培南通过仿制药一致性评价的...
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药新亚的注射用美罗培南通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
...股份有限公司关于盐酸氟西汀胶囊通过仿制药一致性评价的公告
近日,重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称:公司)全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司(以下简称:涪陵制药厂)收到国家药品监督管理局关于盐酸氟西汀胶囊的《药品补充申请批准通知书》,涪陵制药厂盐酸氟西汀胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:...
...关于头孢克洛胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。2.?药品的其他相关情况头孢克洛胶囊为第二代口服头孢菌素类抗生素,其作用机理与其他头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成起到杀菌作用。该药品适用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、咽炎和扁桃体炎、尿路感染、皮肤和皮肤软组织感染等,具有...
一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大
仿制药一致性评价是什么?有何价值?近几年,创新是医药行业的关键词,创新药也是整个行业讨论的焦点,但事实上,与原研药相对的仿制药同样对于行业和患者有巨大的价值。中国医药工业信息中心编著的《中国仿制药发展报告》(2022版)提到,2021年,中国仿制药市场规模约为9069亿元。国家药监局官网2022年5月发布的药监政策...