国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第七十五批)的通告(2024年...

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十五批)。特此通告。附件:化学仿制药参比制剂目录(第七十五批)国家药监局2024年1月23日化学仿制药参比制剂目录(第七十五批)

北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司注射用唑来膦酸浓溶液获得...

进口原料药制备技术难度大,纯度高,质量稳定,通过FDA、欧盟等多国认证,奥赛康药业是唯一采用进口原料药的企业,获批上市后会更好满足临床需求,具有广阔的市场前景。三、对公司的影响注射用多黏菌素E甲磺酸钠获得药监局的药品注册批准进一步丰富了公司的产品组合,有利于提升该药品的市场竞争力,扩大市场份额。同时对市...

国家药监局要求修订唑来膦酸注射剂说明书

在我国,唑来膦酸注射剂进口产品来自诺华,国产产品的生产企业有恒瑞医药、正大天晴、齐鲁制药等。

科伦药业唑来膦酸注射液国内首家过评 进军近10亿市场

科伦药业唑来膦酸注射液国内首家过评进军近10亿市场新京报讯（记者张秀兰）11月26日，科伦药业对外公布，公司药品唑来膦酸注射液（100mL:5mg）通过了仿制药一致性评价，为国内首家过评企业。唑来膦酸注射液用于治疗绝经后妇女与成年男性的骨质疏松症，该药为第三代双膦酸盐类骨吸收抑制剂，较第一、二代能够明...

“三千多1针,一年打1针”!这就是进口的抗骨质疏松“神药”

其中,有一种药物被不少患者称为抗骨质疏松“神药”,所谓“三千多1针,一年打1针,连续打3年”,这就是进口药物——唑来膦酸。近来有不少患者向我咨询有关唑来膦酸的问题,为此,笔者梳理了几个被问及最多的问题并作出解答,帮助大家了解这个“神药”的真正作用和效果。

8个药品批文注销,包括这个进口原研药!外资药企诺华回应……

8个药品批文注销,包括这个进口原研药!外资药企诺华回应……金羊网讯记者陈泽云实习生王一婷报道:日前,国家药监局官网公告称,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件(www.e993.com)2024年11月24日。记者注意到,这8个药品中,包括了由外资药企...

诺华制药唑来膦酸制剂(粉针)退出中国市场

北京商报讯(记者钱瑜姚倩)8月8日,诺华制药在官方微信公众号发文称,诺华公司已在中国批准上市的唑来膦酸制剂包括注射用无菌粉末(粉针)和注射用浓溶液(水针)两种不同注射剂剂型,此次主动注销进口药品注册证的制剂仅为粉针,不影响水针在中国市场的继续供应。

【CSO】610个进口药品的国内总代被公示!

巨额的进口产品数量中,不仅有制剂药品、还包括临床试剂等产品。就当前实际情况来说,级别越高的医院,对进口药品有着不同程度的“偏爱”。造成此局面,不能简单归结于“媚洋”的情结,事实上还是要归结于产品的质量,这一恒定的法则。▍一致性评价刻不容缓,国内药企分大蛋糕...

这25种药已注销批文,熟悉面孔有“艾畅”和“吗丁啉”

诺华制药也主动注销了其研发生产的注射用唑来膦酸(粉针)批文,此前曾有媒体报道是因为仿制药竞争激烈导致诺华制药决定让该药退出中国市场。但很快诺华制药就在其官方微信公众号上发文澄清,称公司此次主动注销进口药品注册证的制剂仅为粉针,不影响注射用唑来膦酸(水针)在中国市场的继续供应,公司两年前就在中国启动水针...

苯磺酸氨氯地平片过评37家?进口仿制药、集采药齐聚首

本周CDE新增一致性评价受理号10个(10个品种),其中又有半数为注射剂,包含罗欣药业的注射用泮托拉唑钠、海正药业的注射用盐酸万古霉素、仙琚制药的氟马西尼注射液、以及扬子江海蓉药业的唑来膦酸注射液等重磅注射剂在内。本周一致性评价申报受理详情表...