...中心发布3项医械技术答疑|通用|诊断仪|移动式|换能器|医疗器械...
答依据GB/T16886系列标准要求,医疗器械如用浸提液进行生物学试验,应按ISO10993-12/16886.12-2017的规定使用极性、非极性和/或其他适宜的溶剂制备浸提液,还应给出浸提液方法适宜性的说明。空白样品采用浸提溶剂,应与试验材料浸提液平行进行评价。问医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等...
医疗器械生物相容性评价试验检测解决方案思路
此种评价路径不需要选择评价终点,因为是对器械进行整体生物学风险的评估,但前提是所评价的终产品存在可比器械。可比器械为已在境内上市的器械或生物相容性评价证据链完整的器械,一般为本企业器械才具有可比性。可比器械如果与待评价器械在任何可能与生物学风险相关的方面(如材料配方和来源、生产工艺和灭菌工艺、物理状态...
学习微平台|医疗器械注册共性问题(四):生物学研究
对于致敏、刺激、皮内反应等生物学试验项目,需考虑选择极性、非极性两种浸提介质。5.是否可以采用与医疗器械产品相同的原材料进行生物相容性试验?答:生物学评价应考虑医疗器械产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、...
医疗器械生物相容性评价要点
通过多种途径,在不少于试验动物大部分寿命期内(例如,大鼠通常为6个月),一次或多次接触医疗器械、材料和/或其浸提液的作用。试验动物常用大鼠。9.致癌性试验由单一途径或多种途径,在试验动物整个寿命期,测定医疗器械潜在的致癌作用。10.生殖与发育毒性试验评价医疗器械或其浸提液对生殖功能、胚胎发育(致畸性)...
医疗器械注册共性问题百问百答(第12期)
答??敷料类产品在临床使用过程中经常需要更换,并且产品本身具有一定的液体吸收性。因此在生物相容性评价中需关注以下问题:关于浸提液制备,其浸提时间应考虑产品的临床累积使用时间,其浸提介质的体积除考虑浸提比例外,还应考虑产品对所用浸提介质的吸收量。
医械研发早期、成品如何开展生物相容性评价?
例如,其中某一种原材料的来源不同,可根据其接触途径等,必要开展适度的化学表征对其进行对比分析,证明是否产主额外的生物学风险(www.e993.com)2024年7月27日。若可比器械为已在境内上市的医疗器械,则生物相容性评价完成;若可比器械未境内上市,则需针对各个评价终点确认可比器械的物相容性评价证据链是否完整,不完整的补充进行生物相容性评价。
官方最新!腹腔内窥镜手术系统技术审评要点(2023年修订版)
具有可浸提物/可沥滤物的手术器械及其附件,应考虑致热性和急性全身毒性的要求。与已上市产品相比,如内窥镜或手术器械中采用新的材料,申请人应在评价资料中详述其理化性能和生物学特性。如豁免生物学试验,可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械﹝2007﹞345号)中的附件2出具评价报告。
腹腔镜手术机器人怎么做?快来看官方理解~|医疗器械|腹腔镜|机器人...
以上仅为举例,注册时应根据产品实际情况明确产品组成,不含有“等”字样表述。对于手术器械,建议在产品技术要求中按无源手术器械和有源手术器械分别列表明确,格式举例见表2。表2手术器械列表举例(四)综述资料按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药监局2021年第121号)提交申报资料...
胶原蛋白行业研究:医美赛道添新宠,胶原蛋白迎新风
例如巨子生物生产类人胶原蛋白,并应用到旗下可复美、可丽金两大品牌。创尔生物同时进行活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品的研发。侧重医美方向企业中,采用天然胶原的企业主要有创尔生物、中国台湾双美、博泰医药,采用重组胶原的企业主要有江山聚源、巨子生物;侧重医疗应用的企业主要采用天然胶原,包括益而康生物、...
NMPA | 体外诊断试剂相关问题答疑汇总(下)
16.生物学试验浸提介质种类有何注意事项?17.体外诊断设备环境试验要求。18.一个产品是否允许有两个原材料供应商?19.医疗器械临床试验中的样本量如何确定?20.是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?21.体外诊断试剂产品有效期的确定。