仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成，又是如何被叠加?随着过评药越来越多，仿制药在过评之后的持续...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

事实上，药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价，尽管国内外研究显示，阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

在2016年后新申报批准的仿制药,其监管标准已经达到国际标准,所以视同为通过一致性评价,也给予仿制药一致性评价标志,享受同样待遇。但还是有个别患者在服用了通过一致性的仿制药后感觉效果不如原研药,这可能是多方面的原因造成的,不能因此而否定仿制药,有个体差异,也有心理作用,总感觉几分钱的不如一元钱的效果好。

为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?

很多做仿制药的厂家,多几道工序,把东西做好来,价格高一点也没问题。作为药品,为什么要偷工减料呢?我真是,怒其不争!作为一个临床医生,我呼吁,药品的监管部门,在药品通过一致性评价以后,还要持续监管药品的整个生产和流通过程,不能让通过了一致性评价的药品,擅自去更改使用的辅料和生产工艺。

专访复旦大学胡善联:仿制药替代原研药是国内外总趋势

胡善联介绍，我国最早的仿制药一致性评价仅停留在第一阶段，强调化学成分上的一致性(www.e993.com)2024年11月22日。将仿制药和原研药放进一定的缓冲溶液中，并测定其释放的程度，如果仿制药的溶出度曲线和原研药曲线基本一致或比较接近，就说明通过了一致性检验。这只是化学成分上的一致性评价，而且是体外实验。毫无疑问，这种一致性评价引起了业内...

仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据

“大多数仿制药在通过一致性评价后,可以获得与原研药差异性不大的临床效果,但对于一些特殊剂型的药品,不是具备了生物等效性以及有效成分含量相同就可以获得与原研药临床相同的效果。所以需要更多的临床研究数据以及加强监管手段,用以保障仿制药的质量。”一位药学领域的专家表示。

原研药最终会被仿制药替代吗?

胡善联介绍,我国最早的仿制药一致性评价仅停留在第一阶段,强调化学成分上的一致性。将仿制药和原研药放进一定的缓冲溶液中,并测定其释放的程度,如果仿制药的溶出度曲线和原研药曲线基本一致或比较接近,就说明通过了一致性检验。这只是化学成分上的一致性评价,而且是体外实验。

上海医药集团股份有限公司关于阿昔洛韦片通过仿制药一致性评价的...

二、该药品的相关信息阿昔洛韦片主要用于治疗急性带状疱疹、生殖器疱疹、水痘,由葛兰素史克研发,最早于1988年在日本上市。2023年2月,赤峰蒙欣就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币659万元。

【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年第2期/总第63期

本周暂无仿制药研发领域相关政策法规发布。02国内仿制药研发领域热点新闻华森制药(13.750,0.16,1.18%):关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告2024年1月11日,重庆华森制药股份有限公司发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸戊乙奎醚注射液”的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:...