仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成，又是如何被叠加?随着过评药越来越多，仿制药在过评之后的持续...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

事实上，药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价，尽管国内外研究显示，阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

推进仿制药产业高质量发展,增强对国产仿制药的信心,防止一致性评价演变为“一次性评价”,必须加强科学知识宣传,强化生产过程监管,确保集采中标产品有合理利润,有效防范地方利益冲突。撰文|毕井泉●●●最近,由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多。很多临床专家呼吁加强监...

近期患者急增!多地公立医院几乎买不到这药,有也难开?

为保证仿制药的质量,国家医保局一直把通过质量和疗效一致性评价作为仿制药集中带量采购的门槛。然而,在部分患者的观念中,他们对仿制药质量和疗效的疑虑,并没有因为一致性评价被打消。对于吃进口原研药还是国产仿制药这一问题,大家有不同看法。对于发烧、感染等急性病患者来说,他们急于见效,有"吃贵的比便宜的好"...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

”原来，原研药很多技术属于商业机密，公开的配方里只有一个大致的参数区间，没有精准的数值、加工的过程与顺序(www.e993.com)2024年11月22日。“有时只是一两个摄氏度的差别，就会对药物的合成产生影响。”谢梦苦笑，这些微小的偏差在生产环节里被一步步放大。随着仿制药一致性评价的推出，她不得不在摸索中减小偏差，通过评价的考验。谢梦描述，...

为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?

4、临床等效;临床疗效一致。上面五条也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。但我国目前实行的一致性评价只做到第三步,也就是生物等效,而非临床等效,甚至有些药物第三步都没有完全达到。实际上,即使药物成分一致,辅料、生产工艺的不同,也会影响到药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定性,乃至最终疗效。

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无...

中国药科大学国际医药商学院教授路云介绍,我国之前没有推行的一致性评价工作,市场上的仿制药质量良莠不齐,使得过期专利药存在竞争优势,也造成了很多过期专利药以远高于国际平均水平的销售价格,在国内还能取得较高的市场份额。以阿奇霉素干混悬剂为例,2023年11月,国家对包括阿奇霉素干混悬剂在内的42种药品组织开展...

进口药“消失”之问:进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

中国药科大学国际医药商学院教授路云介绍,我国之前没有推行的一致性评价工作,市场上的仿制药质量良莠不齐,使得过期专利药存在竞争优势,也造成了很多过期专利药以远高于国际平均水平的销售价格,在国内还能取得较高的市场份额。以阿奇霉素干混悬剂为例,2023年11月,国家对包括阿奇霉素干混悬剂在内的42种药品组织开展...

希舒美,阿斯美……这些进口原研药,为何很多医院都没有了?

显然中国患者相当一部分愿意花高价用原研药,而另一部分患者则连国内仿制药都用不起,只能说中国贫富悬殊真的很大。药品集采就是为了保证穷人能吃得上药,但是一些富人和中产不满意了。未来如何达到二者平衡,是需要进一步考量的。有钱人可以通过阿里大药房等各种渠道购买进口原研药,一些私营医院应该也可以。用不起高昂抗癌...