医用手套CE认证标准,一次性医用手套CE认证的流程和费用是什么?
EN455-3:一次性医用手套-第3部分:生物学评估的要求和测试-根据ISO10993-1:2009的一般原则评估手套的生物安全性以及不含蛋白质、内毒素和粉末医疗器械的生物学评估—第1部分:风险管理流程和ISO10993-10:2010内的评估和测试医疗器械的生物学评估—第10部分:刺激和皮肤过敏测试。EN455-4:...
打鼾的天敌被发现,睡前悄悄吃点“它”,不打鼾睡得香,收藏了
选购技巧1、看红枣蒂端,如果蒂端有穿孔或粘有咖啡色粉末的,说明果肉已经被虫蛀了。2、手攥着红枣,感觉坚实的枣粒干肉质是细腻的,是佳品;手感松软粗糙的尚未干透质量则较差;湿软而粘手的,表明很潮不能久贮。3、剖开红枣,肉色淡黄、细实,没有丝条相连,入口甜糯的质量好;肉色深黄、核大,有丝条相连,口感粗糙...
这类医用手套上附带的粉末或致人过敏 美国已禁用
据国家药品不良反应监测中心消息,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,在美国使用的有粉医用手套上带有的粉末(滑石粉、玉米淀粉等)可能带来安全风险,对有粉外科手套、有粉检查手套以及可吸收粉末外科手套三类产品实施了使用禁令。其研究表明医用手套上附带的粉末可能成为天然橡胶蛋白载体,造成呼吸道过敏反应;粉末本身则可能使...
脱蛋白医用手套——乳胶手套过敏的针对性解决方案
手套粉末则比较特殊,作为辅助穿戴的润滑剂,手套粉末本身并不是过敏原,但是手套粉末会增大皮肤透性,导致过敏原乘虚而入。手套粉末会和天然橡胶乳胶蛋白抗原结合,并随着手套的穿戴、摘除在空气中雾化,吸入这种颗粒也会导致过敏。通常,佩戴医用手套会产生三种类型的临床过敏反应,分别是:IgE介导的I型过敏、刺激性接触性皮...
医用手套的检测标准和检测内容
医用手套有很多分类,包括无菌医用外科手套、医用无菌检查手套、医用检查手套,在不同的使用场合中可以使用不同的材质,手套的材质主要是橡胶和乳胶。除了橡胶材质和乳胶材质之外,目前医用手套还有丁腈手套、聚乙烯手套等,一次性医用手套具有干净卫生、防止手指被割破、防止病菌交叉感染等作用,是医院手术室内常备用品之一,是医...
2亿只带血的医用手套,是怎么从泰国“黑”进美国的?
在接下来的数月间,泰国食药监部门又对其他手套工厂进行了不下10次检查(www.e993.com)2024年10月21日。这些工厂却跟搜查人员打起了游击,不断变换厂址,甚至还利用别家厂商的进口资质,从越南进口医用手套后再出口。面对狡猾的“黑作坊”,泰国食药监部门也很无奈。他们认为,一次又一次的突袭之所以没能彻底粉碎造假团伙,是因为受新冠肺炎疫情的影响,...
医用橡胶手套检测,手套检验单位
医用橡胶手套检验标准大多是国家强制性标准,必须严格执行。此外,医用橡胶手套表面残留粉末,水提蛋白质,这两个指标也是测试的重要项目。国家规定,医用水中提取蛋白质的含量不得超过200g/d㎡。表面残留粉末极限,粉体医疗手套不能超过10mg/d㎡,非粉体医疗手套不能超过2.0mg/d。
有粉医用手套风险预警
通报显示,国家药监局对我国有粉医用手套的使用和风险情况开展了评估。经评估,医用手套加入粉末的受益为防止手套粘连、易于穿戴;风险为可能造成患者伤口感染、形成肉芽肿、脏器粘连等并发症,以及可能导致医务人员过敏。在有粉医用手套生产过程中,由于需要向手套中添加粉末,也会导致环境污染及对操作工人的伤害。
国家药监局:手术慎用有粉医用手套
通报指出,国家药监局对我国的有粉医用手套的使用和风险情况开展了评估。结果显示,医用手套加入粉末后形成的风险为可能造成患者伤口感染、形成肉芽肿、脏器粘连等并发症,导致医务人员过敏反应等。在有粉医用手套生产过程中,由于需要向手套中添加粉末,也会导致环境污染及对操作工人的伤害。目前,有粉医用手套仍然是我国...
医用手套带"粉"防粘连?药监局通报可能有致感染风险
“粉”可能造成患者伤口感染3日,记者从药监局信息渠道了解到,医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品,主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员,控制感染,其使用广泛,用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制,为防止手套因粘连失效,生产过程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作为隔离剂。