等待15.6亿元定增落锤 华海药业欲走出“缬沙坦风波”
之前,瑞士山德士采购公司缬沙坦,所以认为公司违反相关协议,要求赔付1.15亿美元(约7.4亿元人民币)。华海药业在回复函里披露,目前争议还没有最终结果,预计需要2到3年做出裁决。由此也预提相应的负债,截至今年上半年,公司预计负债中的客户补偿支出1.74亿元。(思维财经出品)■...
缬沙坦后遇氯沙坦钾事件 华海药业连发澄清公告
针对缬沙坦事件可能对公司造成的损失,公司在2018半年报中预估了产品召回数量、涉及的运费等费用及产品跌价影响,预计减少公司当期销售额1.70亿元,减少净利润1.06亿元。此外,因缬沙坦事件可能产生的补偿费用和诉讼费用,可能会对公司业绩产生影响,但尚无法可靠估算。华海药业在11月11日晚间的公告中表示,公司将继续...
华海药业“缬沙坦事件”后 药监总局拟修订缬沙坦国标
中国网财经8月20日讯国家药监总局公布缬沙坦国家标准修订稿,增订缬沙坦(Valsartan)生产要求:必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定。限度不得过千万分之三。此前,华海药业缬沙坦原料药中N-亚硝基二甲胺超标被召回。
华海药业遭上交所问询:在缬沙坦事件中是否存在重大违法行为 涉诉...
上交所要求华海药业说明缬沙坦事件涉及诉讼及仲裁案件的具体情况及其进展,信息披露情况,是否对发行人生产经营、财务状况、募投项目实施产生重大不利影响;在缬沙坦事件中是否存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为,是否构成本次再融资障碍;集体诉讼新增原告及赔偿金额的现有及预测情况,其他相关原料药...
华海药业13个产品中标集中带量采购 逐渐走出“缬沙坦”事件影响
2018年9月28日,由于“缬沙坦”杂质事件影响,FDA宣布对华海药业实行市场禁入,要求停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用该原料药制造的制剂产品进入美国。随后,“缬沙坦”杂质事件引发欧盟医药管理局(EMA)关注,EMA也对华海药业的缬沙坦原料药及中间体进行市场禁入。直到2019年12月18日,华海药业发布关于缬沙...
华海药业一季度预增10%-20% 缬沙坦杂质事件相关诉讼尚未开庭
在异常波动公告中,华海药业还提及,公司近日在股吧上关注到有消息称“公司缬沙坦美国患者索赔8个亿,官司失败”(www.e993.com)2024年9月7日。公司关注到这个消息后立即开展了认真核实,截止本公告披露日,公司因缬沙坦杂质事件所引起的多起诉讼事项及山德士仲裁事项仍在推进过程中,案件尚未开庭,诉讼及仲裁结果尚存在不确定性,公司无法准确判断诉讼事件...
缬沙坦杂质事件:FDA解除华海药业川南原料药生产基地进口禁令
如今,华海药业缬沙坦杂质事件有了新进展。11月18日,华海药业发布公告,美国食品药品监督管理局(FDA)近日已解除对公司川南原料药生产基地的进口禁令。禁令解除后,华海药业川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品,且在美国注册批准的均可正常进入至美国市场。
暂停17个月后 华海药业缬沙坦原料药将恢复出口欧盟
事情可以追溯到一年多以前。2018年7月7日,华海药业发布《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》,暂停出口缬沙坦原料药。随后,欧洲药品质量管理局(EDQM)暂停华海药业缬沙坦原料药CEP证书。随后,华海药业按EDQM的要求,对缬沙坦原料药的工艺进行改进并重新评估,建立相应...
华海药业缬沙坦事件后续:遭索赔超1亿美元 股价大跌
2018年7月6日晚,华海药业发公告称,在发现情况后,公司停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,暂停所有供应。7月15日晚,华海药业称,决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回。同时,华海药业对现有生产工艺进行优化,让新工艺能够避免在生产过程中产生杂质亚硝基二甲胺。
华海药业:缬沙坦“毒杂质”事件刚过 股东拟清仓减持
这或许能显示出,华海药业正逐步走出去年缬沙坦事件带来的不良影响。2018年7月7日,华海药业公告称,其缬沙坦原料药未知杂质中发现极微量基因毒性杂质,决定暂停出口缬沙坦原料药。随后,EDQM(欧洲药品质量管理局)暂停华海药业缬沙坦原料药CEP(欧洲药典适应性证书)证书。