重庆华森制药股份有限公司关于公司药品通过GMP符合性检查的公告

检查结论:符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,通过上市前药品GMP符合性检查。本次检查发现的缺陷不代表企业存在的全部问题。企业从事药品生产活动,应当持续符合药品GMP有关要求。二、药品功能主治及用法用量功能主治:清热利咽,解毒止痛。用于小儿肺卫热盛所致的喉痹、乳蛾,症见咽喉肿痛、咳嗽痰盛、口舌...

湖南华纳大药厂股份有限公司自愿披露关于子公司通过药品GMP符合性...

近日,湖南华纳大药厂股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司(以下简称“手性药物公司”)收到湖南省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》,其位于长沙市望城区的泮托拉唑钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物、精氨酸布洛芬、盐酸贝尼地平共5个原料药品种已通过药品生产质...

华纳药厂(688799.SH)子公司通过药品GMP符合性检查

其位于长沙市望城区的泮托拉唑钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物、精氨酸布洛芬、盐酸贝尼地平共5个原料药品种已通过药品生产质量规范符合性检查(即药品GMP符合性检查)。

未遵守药品生产质量管理规范 内蒙古亿利制药被罚80万

内蒙古自治区药监局最新公布的行政处罚信息显示，因未遵守药品生产质量管理规范（GMP），内蒙古亿利制药有限公司（以下简称亿利制药）被处80万元罚款。据行政处罚决定书，亿利制药未遵守药品生产质量管理规范，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第四十三条第一款之规定，内蒙古自治区药监局对亿利制药处以80万元...

如何加强药品GMP质量监管?

自2019年12月1日起,取消药品GMP认证,不再受理GMP认证申请,不再发放药品GMP证书。取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高...

国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知

基于我国生物医药产业发展现状和监管实际,强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品质量安全主体责任和地方药品监管部门属地监管责任,提升持有人对生物制品分段生产的质量管理和风险防控能力,确保产品质量安全(www.e993.com)2024年11月19日。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节,探索建立科学、高效的全过程管理制度体系,推动...

未遵守药品生产质量管理规范 亿利集团旗下亿利制药被罚80万

内蒙古自治区药监局最新公布的行政处罚信息显示,因未遵守药品生产质量管理规范(GMP),内蒙古亿利制药有限公司(以下简称亿利制药)被处80万元罚款。亿利制药隶属于知名沙漠绿色经济企业亿利集团,主要产品包括复方甘草片、去痛片、诺氟沙星胶囊等。据行政处罚决定书,亿利制药未遵守药品生产质量管理规范,违反了《中华人民共和国...

国家药监局发布生物制品分段生产试点工作方案

基于我国生物医药产业发展现状和监管实际,强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品质量安全主体责任和地方药品监管部门属地监管责任,提升持有人对生物制品分段生产的质量管理和风险防控能力,确保产品质量安全。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节,探索建立科学、高效的全过程管理制度体系,推动...

药品生产质量管理规范GMP(100页PPT)

药品生产质量管理规范GMP(100页PPT)2023年11月28日11:45市场资讯新浪财经APP缩小字体放大字体收藏微博微信分享转自:药时空海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP文章关键词:GMP0条评论|0人参与网友评论登录|注册发布VIP课程推荐科技股强势上行双十一巅峰钜惠备战行情新方向APP专享直播开播...

制药厂药品包材进入洁净区前微生物杀灭,无刺激无残留灭孢剂替代

在制药行业中,GMP(GoodManufacturingPractice,药品生产质量管理规范)十万级制药标准是确保药品质量和安全性的重要保障。然而,制药生产包装材料的霉菌污染问题,给药品生产带来了巨大的挑战。如何在进入洁净区前彻底灭菌,防范对洁净区的二次污染,同时对纯化水管道进行有效清洗消毒,并且呵护员工职业健康,无味无残留呢?