药监局发布《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》征求意见稿
如可行,应采用药典规定的统一的残留溶剂测定方法。生产商也可针对特定申请自行选择经验证的适宜分析方法。当仅有3类溶剂存在时,如果验证得当,可使用非专属性的方法(如,干燥失重)进行控制。验证时应考虑溶剂的挥发性对分析方法的影响。表1:制剂中的1类溶剂(应避免的溶剂)表2:制剂中的2类溶剂(应限制的溶...
实验室依据标准对原料药中有机溶剂残留如何进行检测
实验室依据标准对原料药中有机溶剂残留如何进行检测在制药过程中,选择合适的用于合成原料药或辅助剂的溶剂可以增加得率,或确定特性,如结晶、纯度、溶解性等,可以说溶剂是合成工艺中的重要部分。但根据世界卫生组织公布的研究结果显示,有机溶剂没有疗效,且多对环境、人体有一定的危害。目前,残留溶剂检测方法多为气相...
合成药物中1,1-二氯乙烯等有机溶剂残留检测
可根据药典及国家行业相关标准对化学药、中药、药包材中的有机溶剂进行残留检测,除气相法外实验室可通过干燥失重、分光光度、核磁共振、毛细管色谱柱等方法对有机溶剂残留进行检测,对原料到成品环节中涉及到的物料进行残留溶剂监测,具体根据检测要求和样品情况选择合适的检测方法。
药品溶剂残留检测标准和检测内容
1、干燥失重法,需要几克样品才能达到0.1%的检测限。其缺点是非专属性,只能得到所有残留溶剂的总量,而且药品中的水分也会干扰测定2、分光光度法,通常利用特定溶剂与特定化学试剂的反应测定药品中的残留溶剂。3、气相色谱-红外光谱联用技术在甲型肝炎减毒活疫苗中仍能定量检测到氯仿。红外光谱法通过图谱中的溶剂特征...
【ICH基础知识500问】Q3C 残留溶剂的指导原则
答??残留溶剂通常用色谱技术(如气相色谱法)测定;若仅存在3类溶剂,可用非专属性的方法如干燥失重法来检查;残留溶剂的方法学验证要遵循ICH??Q2的要求。问??残留溶剂研究是一个系统工程,进行相关研究时需要考虑哪些问题?答??药物研发者在进行残留溶剂研究之前,要先对药物中可能存在的残留溶剂进行分析,以确定需...
药物残留溶剂的分类及检测方法
其缺点是非专属性,只能得到所有残留溶剂的总量,而且药品中的水分也会干扰测定(www.e993.com)2024年10月20日。干燥失重法需要几克样品才能达到0.1%的检测限。分光光度法通常利用特定溶剂与特定化学试剂的反应测定药品中的残留溶剂,但通常检测灵敏度较低。采用紫外-可见分光光度法测定氯仿,对检验为阴性的产品,本实验室应用气相色谱-红外光谱联用技术...
利用气相色谱GC检测可能存在的杂质:有机溶剂残留检测
可作为一种检测有机溶剂有机组分分离检测的检测方法参考。除方法中常用的气相色谱检测,对有机溶剂的检测方法还有热重测定法、干燥失重法,核磁共振光谱法;以及红外、紫外光谱的应用,对残留溶剂的不同特性实验室需有选择地调整检测方法。微源实验室遵照ISO17025和GMP进行实验室管理,实验室拥有气相色谱等百余台高精度...
全国停售,紧急召回!这些药品你家有吗?
二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥,采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分,也包括其他一些挥发性的物质,如药品生产过程中残留的有机溶剂。三、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定...
检查项那么多?质量标准如何制定?
对杂质的检查。酸碱度、溶液的澄清度与颜色、无机阴离子、不溶物、有机杂质与有关物质、残留溶剂、干燥失重或水分、炽灼残渣、金属离子或重金属、硒或砷盐、组分测定。安全性异常毒性、热原或细菌内毒素、降压物质、无菌、微生物限度等。一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等,可按药典...
注射剂项目研发生产策略全解析(三):研发策略制定
残留溶剂,指在原料药生产中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂,在常规剂型制备工艺中很少有去除残留溶剂措施,结合Q3C(R8):杂质:残留溶剂的指导原则,控制原辅料残留溶剂不高于制剂标准;(2)元素杂质重点关注:元素杂质,药品中的元素杂质有多种来源;它们可能是在合成中有意添加的催化剂的残留,也可能是...