第五届中国药品监管科学大会观点 囯食药监·大健康医药产业论坛
监管部门坚持保护公共健康与促进公共健康、保障质量安全与强化数量供给、严格产品监管与健全信息监管,加强药品监管与强化队伍建设,落实单位责任与个人责任等有机结合,实现法律制度的升级换代,努力适应新时代药品产业高质量发展和药品监管高效能治理的需要。(四)发挥标准、指南在药品监管能力现代化中的作用国家药监局持续完...
仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”
比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。
美客多新手指南
与阿里巴巴一样,为了解决付款问题,MercadoLibre开发了MercadoPago,这是一种以PayPal为模型的付款系统,它使消费者可以在便利店等地点向其数字帐户添加资金。通过提供一种支付在线购买费用的方式,MercadoPago受到用户的欢迎,以至于很快就从MercadoLibre的平台扩展到了其他数字销售商,最终跳入了实体商店。这个为当地的一...
食品标准能否免费下载?一起“官告民”案件背后的“标准版权”争议
该院认为,《著作权法》对法律、法规、国家机关决议、命令等进行了排除,上述被排除的法律法规及文件均属于具有强制性的文件,均系由国家机关独立制定或作出,而推荐性国家标准属于自愿采用的技术性规范,不具有法规性质,且并不当然由国家机关独立制定或作出。故应认定推荐性国家标准在符合作品其他条件的情况下,属于著...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
生产出口药用辅料、药包材的,产品应当符合进口国(地区)的质量标准要求。(二)严格变更质量管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》等要求,建立变更管理体系,根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别,开展相应的研究,由质量管理部门和负责产品注册的部门...
生产、销售伪劣产品罪的法律规定
第一条刑法第一百四十条规定的“在产品中掺杂、掺假”,是指在产品中掺入杂质或者异物,致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求,降低、失去应有使用性能的行为(www.e993.com)2024年10月22日。刑法第一百四十条规定的“以假充真”,是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为。
B证监管升级——B证企业如何提升质量管理水平和合规能力
《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(以下简称《公告》)对委托生产的许可管理、质量管理及监督管理均提出高标准、严要求...
财经下午茶20240328 | 中国终止对澳大利亚进口葡萄酒征收反倾销税...
市场监管总局竞争协调司司长周智高3月28日在市场监管总局一季度例行新闻发布会上表示,下一步,市场监管总局将统筹集中清理和动态清理、问题整改与制度建设,助力构建新发展格局,推动高质量发展。一是加快完善公平竞争审查法律法规和制度体系。二是不断强化各地区各部门公平竞争审查责任落实。三是部署开展整治地方保护、市场...
加拿大更新食品成分要求、添加剂要求、微生物要求和检验要求法规...
具体而言,这涉及到食品成分标准、微生物标准以及官方检验方法等方面的规定。通过统一这些不同的规定,可以使法规更加清晰明确,从而更好地保障公众的健康和安全。目前由于法律法规更新较慢,实际监管中一个产品的相关要求需要在多个部门颁布的多种文件中寻找,有些要求体现在法律法规,有些要求体现在政策文件中,导致许多企业...
@所有食品生产、经营者,这37条你必须知道!
(11)法律法规禁止的其他加工制作行为。23.未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动的,有什么法律后果?《食品安全法》规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及...