制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决
通过企业现场勘查和水样检测数据,发现水系统中存在大量细菌、真菌等微生物,且生物膜污染严重。针对这一现状,奥克泰士团队制定了详细的清洗消毒方案,旨在彻底清除生物膜,恢复水系统的正常运行。2.1检测与确定消毒方案1.水样检测首先,奥克泰士团队对制药厂的水系统进行了全面的水样检测。通过先进的检测技术,准确识别了...
集菌仪和微生物限度仪可以通用吗
如果是进行无菌检测,特别是针对注射用无菌制剂,应选择集菌仪;如果是进行有菌环境下的微生物限度检查,则应选择微生物限度仪。
秦始皇帝陵博物院文物保护团队:守护这份深埋地下的美
2.他们是“文物诊疗师”:最大限度延长文物的寿命在秦始皇帝陵博物院微生物实验室,2018年9月加入团队的罗强,正通过显微镜仔细查找秦俑身上滋生的微生物。“微生物有什么危害吗?”记者好奇。“在考古发掘现场及特定环境下,文物或者遗址表面会滋生各类微生物,常见的如霉菌、藻类和放线菌等。文物经历了几百年甚至上千...
当前药品官方检查中常见的坑
如:国家药监局核查中心2016年7月查出长春博奥生化药业有限公司7月22日对纯化水三个使用点取样检测,实际微生物检验应在7月27日完成,但7月26日企业即提供了合格的检验报告。又如某公司在TGA检查时被发现,2017年5月产品生产中用到纯化水检测报告均合格,但纯化水系统上在线TOC记录仪存储的记录显示5月17日13时开始TOC...
微生物限度仪和集菌仪的区别
微生物限度仪:主要用途:主要用于微生物限度检查,即在有菌环境下对样品进行检测,评估其微生物含量是否符合规定标准。功能:通过薄膜过滤法,利用内置的隔膜液泵进行负压抽滤,将样品中的微生物截留在滤膜上,进而进行后续的微生物培养和计数。集菌仪:主要用途:主要用于无菌检测,特别是针对注射用无菌制剂(如抗生素类药...
我们平常吃的药品里面有菌吗?
2、非无菌药品,除益生菌外如片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等出厂之前,需按国家标准做微生物限度检查,不允许检出致病菌如大肠埃希菌、沙门菌外,允许含有一定限量的其它菌(www.e993.com)2024年9月9日。本身人体的肠道也是含有很多细菌的,口服药如同日常吃的食物一样,带进的菌量很少,对身体无影响,不会打破肠道菌群的平衡,而且人体有抵抗和调节功...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
该剂型属无菌制剂,应对其安全性给予关注,参考注射剂项下相关要求进行研究,同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目;关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响;关注开启后的微生物污染情况;适当考虑对滴眼液的黏度的评价,分析处方的合理性、工艺稳定性和...
药品生产企业洁净环境监测程序规定、监测计划和监测实施详细解读
WHO药品微生物实验室管理规范》(2011版)中对洁净环境监测也有相关规定。其中,《WHO药品微生物实验室管理规范》要求基于风险评估结果制定环境监测计划[6];而ChP2020和USP2022针对不同洁净级别均明确了指导性监测频次,但二者适用范围并不相同,监测频次的差异也较大。《美国注射剂协会技术报告》中的环境监测...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
应结合厂家提供的固定化载体的组成成分,对载体引入成品中的潜在致突变性杂质(如戊二醛等)进行分析和研究。另外,如存在终生多次服药的可能,采用短于终生服药的可接受摄入量计算杂质限度,应参照相关指南合理拟定治疗时长。15、对于需将微生物限度检查订入质量标准的具有抗菌活性的药物(如,抗生素及其他抗菌药物等),微...
四川科伦药业股份有限公司 第七届监事会第二十二次会议决议公告
鉴于公司第七届监事会监事成员的任期即将届满,根据《公司法》《公司章程》等相关规定,公司监事会需进行换届选举。经公司监事会征询公司股东意见,广泛搜寻适合公司的监事人选,并对其资格进行审查后,提名万鹏先生、郭云沛先生为公司第七届监事会非职工代表监事候选人(监事候选人简历见附件)。