樟树市人民医院举办国家药物与医疗器械临床试验机构建设启动会
夏春华教授聚焦于《药物临床试验研究者职责》,细致剖析了CFDA对临床试验各方职责的界定,以及试验设计、执行、监督、管理和数据处理的要点。她特别强调了研究者应深入学习并遵守法规,确保试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠,同时保障受试者权益与安全。姜敏教授则以《面对新形势,如何做好药物试验机构的备案及管理...
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
结合我国细胞和基因治疗产业的发展及监管现状,建议我国在“非常规”情形下探索低风险细胞和基因治疗方法的临床转化应用,并从生产质量标准、药物警戒要求等方面加强对临床转化应用疗法的管理;应当进一步规范研究者发起的临床研究,并注意平衡临床应用与药品注册上市的关系,引导我国细胞和基因治疗产业持续健康发展。近年来,细胞...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
《药品管理法》、《疫苗管理法》及《药品注册管理办法》中针对提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品注册等许可的行为明确规定了处罚手段。最高人民法院及最高人民检察院联合公布的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》中明确药物非临床研究机构、药...
...星辰大海,诗和远方——共寻临床研究结果关键数据的思辨与解读
第四期主题围绕“临床研究结果关键数据的思辨与解读”,罗氏制药中国医学与个体化医疗部乳腺肿瘤领域团队负责人张人漪先生担任第四期主持人,杜克大学医学中心罗晟教授,罗氏全球药品开发中国中心注册部王磊女士带来学术分享。从临床试验评估主体出发,关注评估结果差异在抗肿瘤临床研究中,可以看到独立评审委员会(IRC)评估的...
科济药业在美国暂停临床试验;信立泰对全资子公司减资并收回立项...
其中,2.64亿元计划用于SAL007项目。该项目实施方式由信立泰向子公司成都信立泰增资并由其在国内开展临床试验,变更为由信立泰负责实施,并参与由美国子公司SalubrisBiotherapeutics,Inc.牵头、委托国际CRO机构开展的国际多中心临床试验(MRCT)。此外,信立泰对成都信立泰减资。
Drug RA | 中国香港临床试验/药物测试证明书申请简述
1.申办者指发起临床试验,并对该试验的管理及/或财务负责的个人、公司、机构或组织(www.e993.com)2024年10月15日。2.申办者-研究者指单独或与其他人发起并进行临床试验的个人,根据其直接指示,给受试者服用、发给受试者或由受试者使用试验药物。该词并不包括个人以外的任何人(例如不包括公司或机构)。申办者-研究者的责任,包括申办者与研究者...
推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点
5.受试者接受研究治疗6.临床研究数据收集和分析7.进入下一个阶段的临床研究或NDA1.获得IND批件IND是InvestigationalNewDrug的缩写,意思是新药临床试验批件,是指药品监管部门(国家药品监督管理局)对申请人提出的新药临床试验申请进行审评,并同意开展临床试验的文件。
细胞基因治疗大变革?美国尝试高价药物新付费模式 | 见智研究
药明生基是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO业务部门,为Iovance的Amtagvi提供从研究、临床生产到获得FDA批准的药物研发全流程支持。”近期,以Amtagvi为代表的多款细胞基因治疗产品在美国市场迎来好消息,同时,见智研究也关注到,美国联邦医保在1月底宣布了一项新的细胞基因治疗付费方式的探索,可能为过去几年陷入...
答记者问|山东加大力度支持医药领域基础研究、技术攻关和成果转化
会同省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅等9部门,印发实施《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划(2023-2025年)》,创新性提出了“对在省内转化创新药(1类化学药、1类生物制品和1类中药),按照完成临床试验节点,分阶段给予最高1000万元、2000万元、3000万元资金支持;对进入国家创新医疗器械特别审查程序的...
特稿|罕见病库欣综合征老药新用之困
清华大学药学院药品监管科学研究院院长、国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室主任杨悦教授告诉澎湃科技,要让一个被退市的老药重新恢复上市,按照正常程序增加一个适应证,要做临床试验,积累一定的病例。在提交给国家药品监督管理局的一份文件中,陈建敏提到,在已有真实世界有效性和安全性支持前提下,建议政策允...