毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念。上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度,成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念。上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度,成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低...

什么是新药临床研究?

新药系指我国未生产过的药品,包括国内外均未生产过的创制药品,以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前,必须进行临床试验研究。

国家医保药品目录调整持续赋能,助力形成生物医药产业“新质生产力”

国家医保局将深刻理解把握“新质生产力”的内涵要义和实践要求,以促进生物医药产业“新质生产力”形成为目标,完善国家医保药品目录调整相关政策,推动我国从制药大国向制药强国跨越,从仿制为主向创新引领跨越,从高速增长向高质量发展跨越,更好满足人民群众的用药需求。

佛慈制药获13家机构调研:公司现有药品批准文号467个,常年生产的...

问:公司目前待上市新药储备以及预计上市时间?未来主要增长产品有哪些?答:公司现有药品批准文号467个,常年生产的产品110多个,目前产品研发的主要方向是独家及特色产品二次开发及大品种培育。未来公司将继续推进大单品开发战略,在持续加强六味地黄丸等传统浓缩丸系列产品、参茸固本还少丸和复方黄芪健脾口服液等独家产品的...

简析境外药品转境内生产新政策风向下实践要点

转自:中国医药报□??张旭晟今年1月24日,国家药监局就《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告(征求意见稿...

佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

但欧盟各成员国针对医院豁免条款的规定存在一定差异,譬如部分成员国未明确界定“非常规”情形,各个成员国在生产质量标准及药物警戒要求方面不同。医院豁免条款在实施过程中也存在信息透明度不高、缺乏一定的限制条件等问题。结合我国细胞和基因治疗产业的发展及监管现状,建议我国在“非常规”情形下探索低风险细胞和基因...

小分子新药系列:白血病药王的“国产对手”,即将叩开全球市场大门

格列卫(Gleevec/Glivec,通用名为伊马替尼Imatinib)——史上第一个小分子肿瘤靶向药,由瑞士制药企业诺华(Novartis)生产,于2001年上市,上市两年销售额即突破10亿美元,2011年到2016年,格列卫在诺华集团所有的药品里,一直保持销售额第一的地位,其中2011年销售额达56.65亿美元,占其销售额的9.7%。二代格列卫产品则有三个...

一年治疗费用约18万,近千万患者愿为阿尔茨海默病新药买单吗

“预计在2024年7月内将在中国上市,卫材中国正在积极筹备新药的上市和供货。”近日,卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉在接受澎湃新闻记者独家采访时介绍,阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗已经在国内获批上市,正式上市前还要经过海关、药检等一系列程序。现阶段,卫材也在努力缩减一切可以节省的时间,期待最终的上市时间比...

创新药出海可遵循的普适准则 ——两款国产新药在美国成功上市的启示

日前,我国创新药领域捷报连传:由君实生物自主研发的特瑞普利单抗获得美国食品药品管理局(FDA)批准,用于治疗复发/转移性鼻咽癌,成为我国首个在美获批上市的自研自产创新生物药;由和黄医药自主研发的用于治疗晚期结直肠癌的呋喹替尼获得FDA批准上市,并在美开出第一张处方。