万泰生物九价HPV疫苗上市许可申请获受理,公司称短期内不会对经营...
根据《药品注册管理办法》,国家药监局将对该疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行技术审评,并同步开展生产现场核查及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评,综合审评结论通过的,批准药品上市,颁发药品注册证书。据悉,这是目前首个申报上市的国产九价HPV疫苗。
药店被罚6万!药品经营许可证尚未申请通过便购销药品
2024年2月1日,梅州市大埔县市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》第三十三条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定,责令当事人限期办理药品经营许可证变更登记手续,对当事人的违法行为作出警告,罚款3万元,没收涉案药品64盒的行政处罚。典型意义...
中华人民共和国药品管理法
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条??从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条??国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在...
最新!《四川省药品零售经营监督管理办法》发布
第四条药品零售经营企业应当坚持诚实守信、依法经营,确保药品来源可溯、去向可查、质量可控,禁止任何虚假、欺骗行为,依法对药品质量安全承担主体责任。第二章经营许可第五条申请新开办药品零售经营企业,应当符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量...
非法渠道购进药品、无证经营……重庆公布九大药品领域违法违规案件
案例3:重庆市荣昌区某药品零售企业未经药品监督管理部门审核同意擅自改变经营方式的违法行为案案情概述2023年8月17日,荣昌区市场监管局执法人员根据有关线索,对荣昌区某药品零售企业进行了现场检查。经查,该单位持有的药品经营许可证载明的经营方式为零售,在无药品批发资质的情况下,于2022年12月至2023年1月从...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...
《药品经营和使用质量监督管理办法》公布,2024年1月起施行
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。但是,药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。其他单位从事药品储存、运输等相关活动的,应当遵守本办法相关规定。第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理...
北京市药品监督管理局等部门关于印发《北京市药品行政处罚裁量...
第七条药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,逾期不改正的,其行为属于基础裁量A档。违反《药品管理法》第十七条第一款、《药品管理法实施条例》第二十八条的规定,依据《药品注册管理办法》第一百一十三条、《药品管理法》第一百二十六条的规定...
统一要求细化规定 加强药品经营监管 专访国家药监局药品监管司...
答:《公告》共十三条,主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、规范药品经营行为、药品仓储物流监督管理等方面,作出具体规定。细化新开办药品经营企业准入要求。对新开办药品批发企业、药品零售企业,分别明确相关要求。对经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业,进一步提出质量保证能力、产品信息化追溯能力...
山西省药品监督管理局关于征求《优化营商环境推动医药新质生产力...
一、允许新开办药品零售连锁总部不设仓库,可委托具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业储存配送药品,也可委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定的同一法人的药品批发企业储存配送药品。二、药品零售连锁企业门店之间可根据需要就近调剂药品(冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外),调剂药品应经连锁总部允...