烟台出台第一类医疗器械产品备案办法
近日,山东省烟台市市场监管局出台《烟台市第一类医疗器械产品备案管理办法》(以下简称《办法》),建立健全烟台市第一类医疗器械产品备案工作机制,进一步提升备案工作质量。《办法》自2024年10月15日起施行。《办法》分为总则、备案管理、备案后监管、附则四章,共27条。在备案管理方面,《办法》列明了第一类医疗器...
伊春市第一类医疗器械产品备案目录(第三季度)
伊春市第一类医疗器械产品备案目录(第三季度)????伊春市市场监督管理局2024年10月14日
10月15日起施行!烟台市出台第一类医疗器械产品备案管理办法
在备案管理方面,《办法》列明了第一类医疗器械产品备案应当提交的资料,并对资料中涉及的备案产品名称、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书和标签、对生产过程相关情况的概述、符合性声明提出具体要求。《办法》明确了监管部门在备案环节应当重点审查的内容,如备案产品是否包含《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂...
青海省海西州市场监管局开展第一类医疗器械备案产品清理规范工作
中国质量新闻网讯近日,青海省海西州市场监管局全面开展第一类医疗器械备案产品清理规范工作,进一步规范第一类医疗器械备案经营行为,保障全州医疗器械质量安全。此次清理在企业自查的基础上,以医用退热凝胶、医用退热贴、穴位压力刺激贴等第一类医疗器械产品,重点清理高类低备产品,产品名称不规范、不符合命名规则的产品,产...
安科生物:新产品获得第一类医疗器械备案凭证
转自:证券时报·e公司e公司讯,安科生物(9.830,1.10,12.60%)(300009)9月18日晚间公告,公司近日取得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》,公司新产品钙荧光白染色液(CFW)和免疫显色试剂获准上市销售。海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP...
九强生物:全资子公司完成5项第一类医疗器械备案
上证报中国证券网讯(记者骆民)九强生物公告,公司全资子公司福州迈新生物技术开发有限公司于近日在福州市市场监督管理局完成了5项第一类医疗器械的备案,产品名称分别为:免疫显色试剂盒、DAB显色试剂(免疫组织化学法)、DAB显色增强试剂(免疫组织化学法)、免疫显色试剂(免疫组织化学法)、全自动免疫组化染色机(www.e993.com)2024年10月18日。相关...
青海开展第一类医疗器械备案专项清理规范工作
对备案信息存疑、投诉举报频繁、涉嫌违法广告企业重点督查,进一步掌握备案动态,纠正查处违法行为。督促企业建立适合产品生产的质量管理体系。对新开办、委托生产、变更生产地址的第一类企业开展合规核查,进一步压实企业主体责任。同时,面向各地市场监管局、行政审批部门、医疗器械监管工作人员开展定期培训,通过技术培训、政策...
江门市市场监督管理局关于公布江门市有效第一类医疗器械产品备案...
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)和《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注〔2023〕89号)的要求,现予公布截至2023年12月31日江门市有效第一类医疗器械产品备案(具体产品目录见附件)。
咸阳市对第一类医疗器械备案产品生产企业进行集体责任约谈和集中...
为扎实推进第一类医疗器械突出问题专项整治工作走深走实,7月5日,咸阳市市场监管局联合市行政审批服务局对第一类医疗器械(医用退热贴、医用退热凝胶、测序反应通用试剂盒、细胞染色液、免疫显色试剂、穴位压力刺激贴类)备案产品生产企业进行集体责任约谈和集中培训。
广州市市场监督管理局关于取消第一类医疗器械生产备案及产品备案...
因相关企业营业执照已注销,根据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》(中华人民共和国国务院令第746号)第三十一条第一款之规定,市场主体资格已终止,不符合《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第十三条第二款、第三十条之规定,不能保证产品安全有效。根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场...