国家药监局:将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日
由60个工作日缩短至30个工作日。国务院新闻办公室于9月13日举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利介绍,国家药监局加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP...
等药时间将缩短!针对罕见病用药保障,北京优化——
一是“补充申请审评时限从200日压缩至60日”试点。我市共有化学药品生产企业161家,每年约200件重大变更补充申请。此前,药品补充申请环节涉及需要核查与检验的事项由国家药监局负责,完成时限为200个工作日。2024年2月7日,国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》,拟在我市等地区开展试点,由...
国家药监局:将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个...
国家药监局:将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日财联社9月13日电,国务院新闻办公室于9月13日举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利介绍,国家药监局加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,将创新药临床试验审评审批时限由60个工...
康缘药业: 根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批...
根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批程序的审评时限为一百三十个工作日。龙七胶囊于2024年4月提交药品上市申请,进入优先审评审批程序,具体进展需以监管部门审批为准。相关事项若涉及信息披露事宜,公司会按照相关法律法规的要求及时公告。感谢您对公司的关注。投资者:请问公司热毒宁颗粒研发到哪一阶段了...
康缘药业:根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批...
康缘药业董秘:尊敬的投资者,您好。根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批程序的审评时限为一百三十个工作日。龙七胶囊于2024年4月提交药品上市申请,进入优先审评审批程序,具体进展需以监管部门审批为准。相关事项若涉及信息披露事宜,公司会按照相关法律法规的要求及时公告。感谢您对公司的关注。
审评时限减半 新药研发积极性大增
在我国,IND曾采用审批制(www.e993.com)2024年10月26日。申请方在拿到药监部门的批件后再向各个临床试验机构依次申请项目立项、伦理审查、合同审查。在该模式下,临床试验启动时间较长,有的甚至需要半年到1年的时间。2018年7月,国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,将IND审批制改为备案制,并将审评时限压缩至60个工作日,...
药品审评审批周期将再提速!药品补充申请改革启动
根据2020年发布的《药品注册管理办法》,在药品注册审评时限方面,药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日;审批类变更的补充申请审评时限为六十日,补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日,其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日。可以看到,药品补充申请改革,有望...
解读药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(上篇)
追根溯源,附条件批准上市的目的旨在缩短药物临床试验的研发时间,使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。《NatureReviewsDrugDiscovery》上的一篇研究显示,2016年至2020年,国内10种以附条件批准和优先审评通道获批的药物,从进入临床开发到首次获得批准的中位时间为4.3年,而4种没有附...
沪市上市公司公告(1月18日)
金牌厨柜1月17日晚间公告,公司拟投资建设泰国(罗勇府)生产基地,计划投资金额不超过人民币7亿元,包括但不限于购买土地、建造厂房及附属设施、购置机器设备等相关事项。恒尚节能(603137)2023年度累计新签项目金额19.78亿元同比增加31.45%恒尚节能发布公告,公司2023年度累计新签项目数量58个,比上年增加11.54%,累计新...
...按照药品注册管理办法有关规定,补充资料递交后常规审评时限需...
同花顺(300033)金融研究中心7月11日讯,有投资者向京新药业(002020)提问,请问公司提交补充材料评审,理论三个半月期限就是到下周吗?公司回答表示,按照药品注册管理办法有关规定,补充资料递交后常规审评时限需延长原注册审评时限的三分之一,约3.5个月时间,期间还可能会存在因核对药品说明书等原因而引发审评暂停计时...