PV复盘,持续完善——西藏药业2023年度药物警戒体系内审
依据《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等相关法规,为了评估我公司药物警戒体系的适宜性、充分性和有效性,保证药物警戒工作持续合规,药物警戒部于2023年12月14日、15日组织开展了“2023年度药物警戒体系内审”,复盘今年我公司药物警戒体系完善和活动开展情况。此次内审由我公司的全资子公司西藏诺迪康科...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
报告根据提供的特点、服务范围和业务内容,将药物警戒CRO分为PV全服务型、业务流程服务型、药物警戒系统云服务型、药物警戒体系咨询服务型四类,并把圣方医药研发作为PV全服务型CRO的代表编入报告中。(报告截图)报告指出,PV全服务型CRO通常为大型服务商,是行业的重要参与者,具有全球化的服务网络和综合能力、提供...
AI助力编织药物警戒网
近日,IQVIA项目管理总监DeepanshuSaini便撰文分析NPL技术在药物警戒方面的前景应用。多数不良事件未报告当前的药物警戒(PV)系统依赖于医疗专业人员直接报告不良事件(AE),以及患者登记处和监管数据库的数据。然而,这种对结构化数据捕获的依赖往往导致报告不足或信息不完整。此外,传统的报告方法属于手动操作且系统分散,过...
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
Q4在今年第六届中国苏州药物警戒年会上,CMAC正式成立了药物警戒工作组,您作为此工作组的副主任委员,能否简单介绍下工作组的工作规划?万帮喜:2024年5月,CMAC成立了药物警戒工作组,成员包括来自监管部门的专家、院校专家、行业资深PV人士。工作组的主要宗旨是协助构建药物警戒的生态系统,旨在解决那些光靠单一组织、公司...
圣方医药研发出席第六届中国苏州药物警戒年会,共商药物警戒发展大计
在第六届中国药物警戒年会庆典晚会上,圣方医药研发获得了CMAC颁发的“卓越合作奖”,体现了双方长期稳定的合作关系和互信共赢的伙伴关系。圣方医药研发将携手CMAC和众多合作伙伴,全面合作、深度协同,共筑有机产业合作生态,打造更多行业创新标杆实践。晚会中,圣方医药研发PV团队和品牌市场部的小伙伴带来了活力四射的舞蹈串...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
沈红宾:“药物警戒”(Pharmacovigilance,简称PV)在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)的定义是指“对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动(www.e993.com)2024年10月25日。”我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理...
从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
药物警戒(Pharmacovigilance,简称PV)在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)的定义“是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。”我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理,已经走过了...
深度解析:AI在药物生产、市场开拓及商业化的前沿应用与发展
药物警戒(Pharmacovigilance-PV):药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。目前,AI已在PV管理中发挥了非常重要的作用。AI,包括ML方法,如自然语言处理和深度学习,可以检测和提取药物不良事件的信息,从而使药物警戒过程自动化,改善对已知和记录的药物不良事件的监测。此...
丽珠集团2023年年度董事会经营评述
报告期内,集团完善了全生命周期的质量管理体系和药物警戒体系,科研、生产和经营质量状况总体良好。质量管理总部重点检查各药品上市许可持有人质量安全主体责任落实情况和药物警戒(PV)体系建设及运行情况。与此同时,本集团不断加强质量文化建设,积极开展宣贯质量文化的主题活动,强化了全员质量风险意识,提升了质量管理能力。
医渡科技助力PIONEER研究达成重要里程碑
HLT在该项目中负责整个项目的临床运营、数据管理和药物警戒(PV)服务,以及临床试验研究协调员服务,协助研究者完成临床试验,保证项目进度与质量。尤其在推动患者入组方面,HLT展现出了高度的专业精神和团队协作能力,凭借丰富的临床项目经验和数字化技术的优势,克服了重重困难,协助研究团队按时完成了318例的入组任务,申办方...