【干货分享】如何做好医疗器械的过程确认?

输出的产品,尽管经过详细的检验,但也只能得到部分的保证。凡是符合上述情形的一种或多种的过程,我们都称之为“特殊过程”。这个过程在产品的工艺流程图中应明确标识出来。国内的GMP,还明确了关键过程,但是ISO13485中,并无此概念。常见的特殊过程有:无菌医疗器械的灭菌过程、无菌器械的初包装封口过程、清洁过程...

【干货分享】医疗器械对包装材料的要求

具体产品和工艺的特殊要求,还需要提供一些特殊的要求,比如印刷油墨的适应性等研究资料。4).生产环境的要求由于初包装材料直接与医疗器械接触,故要求初包装的生产环境应该与医疗器械生产环境的级别相同。即,医疗器械在万级洁净区生产,初包装也应该在万级洁净区生产;医疗器械在十万级洁净区生产,初包装也应该在十...

2024-2030年医疗器械灭菌包装行业市场调研及发展趋势预测报告

目前,国内行业主管部门已经考虑到灭菌包装对医疗器械安全使用的重要性,将医疗器械灭菌包装产品归为消毒器械范畴,并纳入国家卫生许可监管体系。就国内市场而言,医疗器械灭菌包装行业的发展呈现出成长期的特征。随着生产基地转移到中国,该行业已经吸引和集聚了众多企业,但这些企业大多规模较小,主要从事医疗器械灭菌包装产品的...

江苏洁新医疗器械有限公司对一次性使用高压造影注射器及附件主动...

江苏洁新医疗器械有限公司报告,由于在2024年江苏省药监局监督抽检中出现外观项目不符合产品技术要求的原因,该企业对其生产的一次性使用高压造影注射器及附件主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

据国家药监局官方微信消息,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检,有24批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品...

瑞辅达辅助医疗器械项目试生产

在中华药港一期厂区内,江苏瑞辅达辅助医疗器械生产项目的厂房已建设完毕(www.e993.com)2024年11月13日。一进门,厂区平面布置图便映入眼帘,生产车间、设备间、准备间等布局规范、一目了然。几名研究人员正忙碌地整理项目资料、进行试生产,代表产品陈列在办公区的展示柜中。“目前项目已竣工验收,所有设备已经进场安装完毕,现已进入试生产阶段,预计9月...

环球印务:公司着力开发医美类化妆品、医疗器械、大健康品、快消品...

公司作为专业的医药包装供应商,主要从事医药包装产品的研发、生产、销售,并为客户提供方案策划、平面设计、结构设计、仓储管理、物流配送等一体化的包装解决方案。同时公司着力开发医美类化妆品、医疗器械、大健康品、快消品等纸质类中高端精美包装及相关包装材料产品的研发、生产及服务。相关情况敬请关注公司披露的定期报告...

出厂价5万,代理商卖12万,药械产品的利润空间到底有多大?

其次，生产成本也不低。医疗器械可不是大白菜，质量要求特别高。生产环境要无尘无菌，原材料要高精尖，生产设备动辞上千万，还得请高薪的工程师来操作。这些都是成本。再说销售环节。医疗器械不像日用品，你想卖就能卖出去。它需要专业的销售团队去医院推广，教医生怎么用。有时候还得请专家来做培训，组织学术会议。

美容仪未取得医疗器械产品注册证 尚品国际被处罚

中国消费者报讯(记者孙蔚)因未能提供所产美容仪产品相应医疗器械产品注册证,尚品国际美容科技(广州)有限公司(以下简称尚品国际)近日被广东省广州市白云区市场监管局罚没19.44万元。行政处罚决定书显示,尚品国际于2024年2月开始生产涉案美容仪“胶原PRO”,该产品主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、...

...??浅析《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理...

在注册人制度下,医疗器械注册人可以将获证产品委托给具备生产能力的一家或多家企业生产。注册人制度解除产品“上市许可”与“生产许可”的捆绑,促进产业创新,优化产业结构...