TEMU跨境医疗器械CE认证检测标准和项目
医疗器械CE认证检测标准和项目以下是常见的测试项目和检测标准的示例:4.1电气安全性测试:医疗电气设备需要进行电气安全性测试,以评估产品在正常和异常条件下的安全性。测试项目可能包括漏电流、绝缘电阻、接地电阻等。相关标准:EN60601-1(医用电气设备的安全性标准)4.2电磁兼容性测试:测量产品的电磁辐射和电...
天星医疗科创板IPO实控权沿革迷雾:前大股东缘何无偿舍弃近3亿元...
截至今年9月末已获得15张3类医疗器械注册证、12张2类医疗器械注册证,并且已获得13个产品的CE认证。不过此次业绩大幅增长的重要原因或还在于,天星医疗的产品获批时间集中发生在2018年至2021年,因此2022年商业化效果显现带来业绩的大幅增长合乎常理。据信风(ID:TradeWind01)统计,在天星医疗已经获得27张医疗器械注册...
这家赣企的医用口罩获得CE认证证书,日产能55万的她要救欧洲
江西三鑫医疗科技股份有限公司(以下简称“三鑫医疗”)今天(3月15日)晚间公告,公司3月13日收到由LuxusLebensweltGmbH颁发的CE符合性声明文件,根据欧盟医疗器械相关法规的规定,公司的一次性使用医用口罩已由欧洲当地的欧盟代表LuxusLebensweltGmbH在欧盟完成了医疗器械备案注册。三鑫医疗此前发布公告,公司于3月10日取得...
直击医疗器械及设备行业集体业绩会:医疗系统反腐、集采、研发投入...
9月5日,科创板医疗器械及医疗设备行业2023年半年度业绩说明会于上证路演中心召开。本期参会有来自行业内的祥生医疗(22.870,0.37,1.64%)、三友医疗(17.060,0.26,1.55%)、海尔生物(25.930,-0.89,-3.32%)、华大智造(38.940,-0.81,-2.04%)、仁度生物(24.460,0.26,1.07%)、赛科希德(22.220,0.06,0.27%)、安旭生物...
多家企业新冠病毒检测试剂盒获欧盟CE认证 已发往海外
华大基因称,上述试剂盒产品已经完成了欧盟CE认证,本次获得欧盟自由销售证书,表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,目前已完成欧盟主管当局登记注册,具备欧盟市场的准入条件,该产品除了可在欧洲经济区销售外,还可在欧洲经济区以外没有签署相互承认协议且认可CE标志的国家销售。3月5日,华大集团执行董事...
最全盘点!医疗器械出口资质汇总,口罩,额温枪...
1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要)2.医疗器械产品备案证或者注册证3.厂家检测报告生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售(www.e993.com)2024年9月11日。此外,熔喷布不属于医疗器械,不需要医疗器械证明。
国产医疗器械上市公司Top15,群雄逐鹿!
-2019年,公司医疗器械注册证数量达到504个,年内新增68个,国内1款三类医疗器械产品进入创新审批通道:光声(ResonaY)超声诊断仪。-在生命信息与支持业务产线,2019年公司推出了亚重症中央站HYPERVISORX、中端监护仪ePM系列、新一代AEDBeneHeartS/C系列、高端麻醉机A9/A8、高端手术灯HyLEDX系列、气腹机HS/...
博日科技新冠检测试剂盒获得欧盟CE认证,为全球抗疫注入“中国力量”
此前,博日科技新冠检测试剂盒已经获得了国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心颁发的检验报告,产品符合性能要求。此次获得CE认证,标志着博日科技公司驰援疫情防控的覆盖范围由全国扩大到了全球。国家食品药品监督管理局检验报告国家食品药品监督管理局检验报告...
又有6国加入对伊朗新结算机制 欧洲对美霸权大声说“不”
在欧洲,从伊朗进口的公司和向伊朗出口的公司进行直接资金交易,伊朗方面同样如此。这一设计“旨在避免欧洲与伊朗贸易过程中的资金往来,以期避免美国的金融制裁。”同时,新结算机制现阶段只针对药品、医疗器械、食品等美国制裁豁免的人道主义物资,最大程度避开了美国对伊朗的制裁规定。
焦虑的新冠试剂盒:拿国内认证比拿欧盟认证要难,有的遭遇百万美元...
此前,这类医疗物资的出口并不要求必须持有中国注册证。新规之下,一时之间很多生物科技企业的产品出口直接被叫停。上述生物科技公司的新冠病毒核酸检测试剂盒,在今年3月已经拿到中国注册证,同期也获得了欧盟CE认证,即如果企业持有“双证”,4月1日后依然可以出口,这让同行们艳羡。然而,这家公司的惆怅是,尚未拿到中国...