英佰达医疗器械(上海)有限公司对一次性使用无菌胰岛素注射器主动...
英佰达医疗器械(上海)有限公司报告,由于涉及产品因我司通过客户投诉发现批号为2206050(生产日期为2022年09月01日)的一次性使用无菌胰岛素注射器外箱上有UDI信息,而内包装盒上缺失UDI信息。等问题,英佰达医疗器械(上海)有限公司对其生产的一次性使用无菌胰岛素注射器(注册证号:国械注进20173141288)主动召回。召回级别为...
安溪县龙涓中心卫生院双筒高压注射器采购项目询价公告
投标货物若属于二类医疗器械,也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》,投标货物若属于一类医疗器械,则无须提供此项;②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》,属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。
GB 15810-2019标准 一次性使用无菌注射器器身密合性试验分享
一次性使用无菌注射器是一种用于抽取药物或者静脉注射的重要医疗器械,其品质和质量直接关系到患者的健康和生命安全。为了规范和指导该类产品的生产,国家药品监督管理局制定并发布了GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》国家标准,为企业生产和检验一次性使用无菌注射器提供了依据。本文旨在详细解读该国标,让读者深入了解...
今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览
产品中的心电导联线可连接与人体贴合的电极贴片,辅助获取心电信号;有创血压传感器延长线用于连接有创血压传感器。产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接,介入器械通过穿刺介入主动脉。产品通过配套使用的其他医疗器械获取到的生理信号和心跳节律,控制主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气...
医疗器械注册共性问题答疑解惑(第19期)
答??对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品,针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格,按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料;针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格,允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。
顶点医疗器械(江苏)有限公司取得具有脱离装置的注射器专利,便于分离
金融界2024年9月25日消息,国家知识产权局信息显示,顶点医疗器械(江苏)有限公司取得一项名为“具有脱离装置的注射器”的专利,授权公告号CN221751782U,申请日期为2023年12月(www.e993.com)2024年11月17日。专利摘要显示,本实用新型公开了一种具有脱离装置的注射器,包括:筒体、推杆、活塞和脱离部件,推杆的前端与活塞之间设有脱离部件,...
山东瑞通高分子医疗器械有限公司取得一种微颗粒截留式无菌注射器...
山东瑞通高分子医疗器械有限公司取得一种微颗粒截留式无菌注射器专利,防止输液时液体流出,山东,针筒,针头,高分子,医疗器械,无菌注射器,器械有限公司
吉林大学第二医院水光针(电子注射器)采购项目公开招标公告
吉林大学第二医院水光针(电子注射器)采购项目招标项目的潜在投标人应在长春市南关区自由大路4776号凯麒大厦8楼806室获取招标文件,并于2024年10月29日09点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:ZSJC-2024-CCCG087项目名称:吉林大学第二医院水光针(电子注射器)采购项目...
江苏洁新医疗器械有限公司对一次性使用高压造影注射器及附件主动...
江苏洁新医疗器械有限公司对一次性使用高压造影注射器及附件主动召回江苏洁新医疗器械有限公司报告，由于在2024年江苏省药监局监督抽检中出现外观项目不符合产品技术要求的原因，该企业对其生产的一次性使用高压造影注射器及附件主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》...
美国拟对中国部分医疗器械增税 注射器企业出口承压
美国拟对中国部分医疗器械增税注射器企业出口承压5月14日,美国白宫宣布计划对中国部分医疗耗材商品征收额外关税,涉及产品主要包括注射器、针头、口罩及医用橡胶手套等。受此消息影响,5月15日上午,A股市场中部分专注于低值医用耗材的企业股价出现轻微下滑,尤其是注射类相关概念股板块指数降低了1.55%。