美容仪器不再属于小家电!雅萌美容仪拿到了许可证吗?还能卖吗?

此项规定自2022年提出，2024年4月1日开始实行。这意味着家用美容仪器正式转型升级，由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。新规施行后，雅萌已下架相关射频类美容仪，也就是说，雅萌射频类美容仪要想继续在中国市场销售，要么取得医疗器械注册证，要么放弃射频类赛道。其实在新规开始实行之前，雅萌...

本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...

对于产品是否属于医疗器械的提问,客服的回答相当专业:“您好,雅萌还未取得三类医疗器械注册证,还在审批过程中,雅萌是首批射频治疗仪三类医疗器械临床试验备案的品牌之一,备案信息已经可以在科学技术部政务服务平台查询哦。雅萌审批号:国科遗办审字(2023)GH1675号。”相比无资质但继续销售,“正在走流程”的确能让消费...

药监局严打美容仪器,2000亿资金被女精英撬动,全面抗衰时代降临

为了保障消费者的权益，国家药监局于2024年4月1日正式实施了《医疗器械分类目录》的修订公告，禁止生产、进口和销售未获得医疗凭证的美容频射仪器。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械临床使用管理规范》等法规，对医美器械进行了全面监管。这一举措使得市面上的“美容仪”数量...

被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...

根据国家药监局新规,2024年4月1日起,家用射频美容仪被归类为“三类医疗器械”,这意味着其生产、进口和销售都将受到更为严格的监管。目前,市场上尚未有一家射频美容仪品牌获得三类医疗器械注册许可证,这将意味着,从4月1日起,这些产品将退出市场。记者查询多个电商平台,发现此前价格“大跳水”的射频类美容仪已经纷纷...

射频类美容仪纳入三类医疗器械管理“小家电”变身“械字号”,美容...

射频类美容仪纳入三类医疗器械管理“小家电”变身“械字号”,美容“神器”须持证“上岗”,射频,小家电,治疗仪,医疗器械,美容仪器

美容仪未取得医疗器械产品注册证 尚品国际被处罚

天眼查“关联企业”信息查询显示,尚品国际成立于2017年,是一家美容仪器产销商,主要产品包括射频微电美容仪、脱毛仪、面罩美容仪等(www.e993.com)2024年11月19日。根据国家药监局相关规定,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理,自今年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,不得生产、进口和销...

医疗器械新规落地首日,大热家用射频美容仪天猫全下架

界面新闻在国家药监局官网查询发现,目前已取得医疗器械证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品中,暂无家用美容仪产品,且大部分为进口医疗器械。(选填)图片描述从小家电到第三类医疗器械,对家用射频美容仪的监管力度陡然上升。相较于一类、二类医疗器械,三类医疗器械的风险更高,管理标准也最严格。一类医疗器械产品只需...

医美行业套路深 这些坑别踩 记者调查发现尚姿美容会所暗藏医疗器械

该名人士指出,美容服务中,凡出现破皮、侵入人体的技术操作,都属于医疗美容领域,而医疗美容是医疗行为,需要实施手术,即可以使用药物、医疗器械、手术等方式改善和修复面部影响美观的问题,这些需要专业医生来操作,包括激光、射频、超声等,无论是医疗美容机构还是操作医生本人,都需要取得相应的资质。只有机构和人员同时符合...

医美新规倒计时:射频美容仪器须持证上岗,4月1日全面执行

2022年3月30日,国家药监局发布了“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)”。这一决定宣告了射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将从2024年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的产品将不得生产、进口和销售。这一公告的颁布标志着美容仪行业将告别野蛮生长的时代,未来市场将趋向合法...

国家药监局公布8起医疗器械违法案例,广州一公司被罚50万

2023年3月30日,广东省广州市白云区市场监督管理局对广州市富太医疗美容仪器有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“面部女王”,涉案货值金额29600元,违法所得17600元。当事人生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条...