云南省临沧监狱药品、医疗器械及试剂成交公示

医药网4月9日讯受采购人(云南省临沧监狱)的委托,云县公共资源交易中心于2015年4月7日组织完成了云南省临沧监狱药品、医疗器械及试剂采购项目(项目编YXZYC(TP)2015—014)的谈判工作。根据谈判小组的谈判结果和采购人的确认意见,现将谈判结果公示如下:公示期于2015年4月9日至2015年4月17日。如对本次谈判结果有...

美康生物:两项体外诊断试剂获医疗器械注册证

中证智能财讯美康生物(300439)5月21日晚间公告,公司近日取得由浙江省药品监督管理局及国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为肝素结合蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)。公告称,上述注册证的取得丰富了公司在体外诊断产...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

技术化、专业化和特色化的医疗机构,让医生真正去从事他专业性的疾病治疗,省级以下可以分为专业化和技术化病区,需要住院的转入专业化病区,所有的医院都是技术化,就看小病。医保的问题马上就会清楚下来,这个东西很简单,但是就是行不通。第四打造医疗服务网络,实现有效的患者治疗。这个很好解决,我们很多钱没有用于真...

免于进行临床试验医疗器械目录解读

新《医疗器械分类目录》中02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入了新《豁免目录》中。新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂,其中二类体外诊断试剂246项,三类体外诊断试剂31项,产品类别、产品名称、产品描述均依...

一季度 23款创新医疗器械获批

2024年截至目前,NMPA已批准23款创新医疗器械上市,包括试剂、耗材等产品,具体如下:资料来源:NMPA,药智医械数据——中国上市器械筛选系统数据库1.胃转流支架系统:糖吉医疗胃转流支架系统由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成,胃转流支架预装在输送器的收纳管中。回收系统由回收管、...

...创新增进人民福祉——2023年获批上市的创新药和创新医疗器械盘点

本版今日全面盘点2023年获批上市的创新药和创新医疗(7.250,-0.29,-3.85%)器械(www.e993.com)2024年11月11日。让我们铭记“2023”,憧憬“2024”!创新药1.琥珀酸莫博赛替尼胶囊持有人:TakedaPharmaceuticalsU.S.A.,Inc.该药通过优先审评审批程序附条件获批上市,适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插...

医疗器械标管中心:建议除名92个医疗器械

本试剂用于体外检测环境、食物、排泄物中污染的志贺氏属PIB菌、人或动物粪便中志贺氏属PIB菌，以及其他需要检测志贺氏属PIB菌感染或污染的样品。本试剂盒检测结果供判断被检物的志贺氏属PIB菌污染程度；人类粪便志贺氏属PIB菌检测结果仅用于科学研究。原文地址：2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总而7月13日，...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

对于多项联检试剂盒不同的排列组合可作为同一注册单元

1.含药(活性物质)与不含药(活性物质)的医疗器械原则上划分为不同的注册单元。2.因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的,原则上划分为不同的注册单元。3.产品主要材料、适用范围相同,但是性状不同而影响产品安全有效性时,原则上划分为不同的注册单元。